Działania niepożądane
Xanderla 3,6 mg

Lek Xanderla zawierający 3,6 mg gosereliny w formie implantu jest związany z szeregiem działań niepożądanych, które występują z różną częstością. Najczęściej obserwuje się uderzenia gorąca, pocenie się oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (≥1/10). Często występują również zaburzenia hormonalne związane z supresją osi podwzgórze-przysadka-gonady (≥1/100 do <1/10). Rzadziej notuje się hiperkalcemię u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi (≥1/10 000 do <1/1000) oraz brak powrotu miesiączek po zakończeniu terapii (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności wątroby, zatorowość płucną oraz śródmiąższowe zapalenie płuc.

Pobierz ChPL PDF Xanderla – Implant w ampułko-strzykawce – 3,6 mg
  1. Działania niepożądane leku Xanderla
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Specyficzne działania niepożądane u kobiet
    5. Działania niepożądane u pacjentek z rakiem piersi
    6. Wpływ na funkcje rozrodcze
    7. Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
    8. Zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. endometrioza
  2. niedokrwistość z powodu włókniaków macicy
  3. przerost endometrium
  4. rak gruczołu krokowego miejscowo zaawansowany
  5. rak gruczołu krokowego miejscowo zaawansowany o dużym ryzyku progresji
  6. rak gruczołu krokowego miejscowo zaawansowany o wysokim ryzyku nawrotu
  7. rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu o wysokim ryzyku nawrotu
  8. rak gruczołu krokowego z przerzutami
  9. rak piersi wczesny z dodatnimi receptorami estrogenowymi u kobiet w okresie okołomenopauzalnym
  10. rak piersi wczesny z dodatnimi receptorami estrogenowymi u kobiet w okresie przedmenopauzalnym
  11. rak piersi zaawansowany u kobiet w okresie okołomenopauzalnym
  12. rak piersi zaawansowany u kobiet w okresie przedmenopauzalnym
  13. rozród wspomagany
  14. włókniaki macicy
Substancja czynna
  1. goserelina
Kategoria leku
  1. analogi gonadoliberyny
  2. leki hormonalne
  3. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Xanderla

Lek Xanderla (3,6 mg gosereliny w postaci implantu) może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas terapii gosereliną należą uderzenia gorąca, pocenie się oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy występują u znaczącej liczby pacjentów przyjmujących lek.2

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana według następujących kryteriów:3

  • Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane powiązane ze stosowaniem produktu Xanderla, sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z systemem MedDRA.4

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca
Pocenie się		 Bardzo często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często
Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia hormonalne związane z supresją osi podwzgórze-przysadka-gonady Często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkalcemia (u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi) Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Brak powrotu miesiączek po zakończeniu leczenia Rzadko
Badania diagnostyczne Zmiany w morfologii krwi
Zaburzenia czynności wątroby		 Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego Zatorowość płucna
Śródmiąższowe zapalenie płuc		 Częstość nieznana

Specyficzne działania niepożądane u kobiet

U kobiet leczonych z powodu nienowotworowych chorób ginekologicznych zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane:5

  • Zaburzenia skóry: trądzik, zmiany owłosienia ciała, suchość skóry
  • Zaburzenia metaboliczne: wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
  • Zaburzenia ginekologiczne: zespół nadmiernej stymulacji jajników (przy stosowaniu w skojarzeniu z gonadotropiną), zapalenie pochwy, upławy
  • Zaburzenia psychiczne: nerwowość, zaburzenia snu
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie, obrzęki obwodowe
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni, kurcze łydek
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne
  • Inne: zmiany głosu

Działania niepożądane u pacjentek z rakiem piersi

U pacjentek z rakiem piersi mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane:6

  • Przemijający wzrost nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych na początku leczenia (można leczyć objawowo)
  • Hiperkalcemia (rzadko, u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, głównie na początku leczenia). Objawami hiperkalcemii mogą być m.in. wzmożone pragnienie. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy wykluczyć hiperkalcemię.

Wpływ na funkcje rozrodcze

U niektórych kobiet podczas leczenia analogami LHRH może wystąpić menopauza, a miesiączki mogą nie powrócić po zakończeniu leczenia. Zjawisko to występuje rzadko i nie jest jednoznacznie określone, czy stanowi bezpośredni skutek działania gosereliny, czy też wynika ze stanu układu rozrodczego pacjentki.7

Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu gosereliny do obrotu odnotowano niewielką liczbę przypadków następujących działań niepożądanych:8

  • Zmiany w morfologii krwi
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zatorowość płucna
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.9

Zgłoszenia należy kierować do:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl