Działania niepożądane
Beclonasal Aqua 50 mcg/dawkę
Beclonasal Aqua zawiera beklometazon dipropionian w dawce 50 mikrogramów na pojedynczą dawkę (0,09 ml) aerozolu do nosa. Pomimo wysokiego profilu bezpieczeństwa kortykosteroidów stosowanych miejscowo, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA i częstości występowania. Do najczęstszych należą reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy) występujące rzadko, a także bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne, duszność, skurcz oskrzeli oraz miejscowe podrażnienia błony śluzowej nosa i gardła, które mogą prowadzić do krwawień, owrzodzeń i perforacji przegrody nosowej. Nieznana jest częstość występowania podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, jaskry, zaćmy, bólu głowy oraz dyskomfortu smakowego i zapachowego. U dzieci obserwowano spowolnienie wzrostu przy długotrwałym stosowaniu.
Działania niepożądane leku Beclonasal Aqua
Beclonasal Aqua zawiera substancję czynną beklometazonu dipropionian w dawce 50 mikrogramów na pojedynczą dawkę (0,09 ml) aerozolu do nosa. Mimo wysokiego profilu bezpieczeństwa kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane występujące podczas terapii.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana według następującego schematu:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
2
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości* | Rzadko | Obejmują wysypkę, pokrzywkę, świąd, rumień oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła |
| Reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaktyczne | Bardzo rzadko | Ciężkie reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu | |
| Zaburzenia układu oddechowego | Duszność i (lub) skurcz oskrzeli | Bardzo rzadko | Problemy z oddychaniem, świszczący oddech, uczucie ściskania w klatce piersiowej |
| Zaburzenia oka | Podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskra | Nieznana | Związane z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu |
| Zaćma Nieostre widzenie |
Nieznana | Zmętnienie soczewki oka, pogorszenie ostrości widzenia | |
| Zaburzenia układu nerwowego i smaku | Uczucie nieprzyjemnego smaku i zapachu | Nieznana | Dyskomfort związany z odczuwaniem smaku lub zapachu leku |
| Ból głowy | Nieznana | Dolegliwość bólowa w obrębie głowy | |
| Zaburzenia w obrębie nosa i gardła | Suchość oraz podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła, kichanie, krwawienie z nosa, owrzodzenie błony śluzowej, perforacja przegrody nosowej | Nieznana | Miejscowe reakcje podrażnieniowe, mogące prowadzić do uszkodzenia tkanek |
| Zaburzenia endokrynologiczne (u dzieci) | Spowolnienie wzrostu | Nieznana | Obserwowane u dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu |
* Nie ustalono jednoznacznie związku przyczynowego między wystąpieniem tych reakcji a leczeniem beklometazonem dipropionianu w postaci aerozolu do nosa.3
Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Należy podkreślić, że mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, szczególnie gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Efekty te są zazwyczaj mniej nasilone niż przy podawaniu systemowym, jednak ich ryzyko wzrasta wraz z czasem terapii i stosowaną dawką.4
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U pediatrycznych pacjentów przyjmujących kortykosteroidy donosowe odnotowano spowolnienie wzrostu. Jest to szczególnie istotny aspekt bezpieczeństwa u pacjentów w wieku rozwojowym, który wymaga monitorowania podczas długotrwałej terapii.5
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6
Szczególne uwagi kliniczne
Przy przepisywaniu leku Beclonasal Aqua szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z predyspozycją do rozwoju zaburzeń ocznych, takich jak jaskra lub zaćma. Nieostre widzenie zgłaszane w związku ze stosowaniem preparatu wymaga szczegółowej diagnostyki okulistycznej.7 Miejscowe działania niepożądane w obrębie nosa, takie jak podrażnienie, suchość, krwawienie czy owrzodzenia, mogą prowadzić w rzadkich przypadkach do poważniejszych konsekwencji, jak perforacja przegrody nosowej.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania