Pełen skład leku Beclonasal Aqua – charakterystyka jakościowa i ilościowa

Beclonasal Aqua to produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa, dostępny jako zawiesina zawierająca jako substancję czynną beklometazonu dipropionian. Jedna dawka aerozolu, odpowiadająca objętości 0,09 ml zawiesiny, dostarcza 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu. Przeliczając stężenie substancji czynnej na jednostkę objętości, każdy mililitr zawiesiny zawiera 555 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

W skład Beclonasal Aqua wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Polisorbat 80 – emulgator stabilizujący zawiesinę
• Glukoza – substancja wpływająca na izotoniczność preparatu
• Celuloza dyspersyjna (Avicel RC 591) – nadaje odpowiednią lepkość zawiesiny
• Benzalkoniowy chlorek – konserwant zapobiegający wzrostowi drobnoustrojów
• Sodu wodorotlenek, roztwór 1M lub kwas solny, roztwór 1M – substancje służące do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Należy zwrócić szczególną uwagę, że preparat zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 9 mikrogramów w pojedynczej dawce (0,09 ml), co odpowiada stężeniu 0,1 mg/ml zawiesiny. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co może być istotne klinicznie u niektórych pacjentów.³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Beclonasal Aqua występuje w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny. Po aplikacji tworzy drobną mgiełkę, co zapewnia równomierne rozprowadzenie leku na błonie śluzowej nosa. Preparat ma postać białej lub prawie białej zawiesiny.⁴

Pakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Beclonasal Aqua jest pakowany w butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 10 ml lub 30 ml. Butelka wyposażona jest w pompkę zamontowaną w szyjce butelki, plastikowy dozownik oraz wieczko ochronne na dozownik. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁵

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 1 × 9 ml (zawiera 70 dawek)
• 1 × 10 ml (zawiera 80 dawek)
• 1 × 23 ml (zawiera 200 dawek)

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania i okres ważności

Sposób przechowywania leku Beclonasal Aqua różni się w zależności od tego, czy opakowanie zostało już otwarte:⁷

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 6 miesięcy, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁸

Sposób przygotowania i stosowania leku

Przed aplikacją leku Beclonasal Aqua należy przestrzegać następujących zasad:⁹

1. Zapoznanie się z instrukcją – pacjent powinien przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytać instrukcję stosowania znajdującą się w ulotce dla pacjenta
2. Wstrząśnięcie butelki – zawsze przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką, aby zapewnić jednorodną zawiesinę
3. Przygotowanie pompki przed pierwszym użyciem – przed podaniem pierwszej dawki z nowego opakowania, należy nacisnąć dozownik od trzech do sześciu razy, aż do uzyskania pełnej dawki
4. Przygotowanie po okresie nieużywania – jeśli lek nie był stosowany przez dłuższy okres, należy upewnić się, że uwolniona dawka jest pełna poprzez naciśnięcie dozownika 1 lub 2 razy
5. Czyszczenie po użyciu – po zastosowaniu leku należy wytrzeć dozownik do czysta; dozownik i wieczko ochronne można płukać ciepłą wodą

Lek nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas przygotowania do podania.¹⁰