Działania niepożądane leku Primacor

Lerkanidypina, substancja czynna produktu leczniczego Primacor dostępnego w dawkach 10 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych, jest pochodną dihydropirydyny należącą do grupy antagonistów wapnia. W trakcie leczenia tym preparatem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest istotna dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii nadciśnienia tętniczego.¹

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa lerkanidypiny został szczegółowo zbadany w ramach kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo oraz w długoterminowych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną. W badaniach tych wzięło udział 1200 pacjentów otrzymujących lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo w badaniach z kontrolą placebo oraz łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w badaniach długoterminowych.²

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu były: obrzęki obwodowe, ból głowy, nagłe zaczerwienienie skóry (szczególnie twarzy i szyi), tachykardia oraz kołatanie serca.³

Systematyka działań niepożądanych

Działania niepożądane lerkanidypiny są klasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (klasyfikacja układowo-narządowa) oraz częstością występowania, która jest określana następująco:⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (od 1 na 10000 do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10000 (mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Wybrane działania niepożądane – szczegółowa analiza

Obrzęki obwodowe – w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 0,9% w grupie przyjmującej lerkanidypinę w dawce 10-20 mg i 0,83% w grupie przyjmującej placebo. W całej badanej populacji, uwzględniając badania długoterminowe, częstość ta wzrosła do 2%. Jest to zgodne z profilem bezpieczeństwa innych antagonistów wapnia.⁵

Wpływ na gospodarkę węglowodanową i lipidową – istotnym aspektem profilu bezpieczeństwa lerkanidypiny jest brak niekorzystnego wpływu na stężenie glukozy we krwi oraz na profil lipidowy osocza. Jest to ważna cecha w kontekście długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, szczególnie tych z współistniejącymi zaburzeniami metabolicznymi.⁶

Dolegliwości wieńcowe – podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lerkanidypina może w rzadkich przypadkach wywoływać ból w okolicy przedsercowej lub nasilać objawy dławicy piersiowej. U pacjentów z rozpoznaną wcześniej dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstości występowania, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów dławicowych, choć zdarza się to bardzo rzadko. W piśmiennictwie medycznym odnotowano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego podczas terapii lerkanidypiną.⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Primacor do obrotu, kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku w praktyce klinicznej.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹