Działania niepożądane pimekrolimusa

W trakcie stosowania produktu leczniczego Elidel (pimekrolimus 10 mg/g, krem) zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie bezpieczeństwa leku zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, umożliwiło identyfikację i klasyfikację tych działań zgodnie z systemem MedDRA.¹

Reakcje w miejscu podania

Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi podczas terapii pimekrolimusem są odczyny w miejscu zastosowania, które stwierdzono u około 19% pacjentów leczonych produktem Elidel, w porównaniu do 16% pacjentów z grupy kontrolnej. Istotną informacją jest fakt, że reakcje te występują głównie w początkowym okresie leczenia, charakteryzują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem i zazwyczaj ustępują samoistnie po krótkim czasie.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3}

• Bardzo często – występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występujące u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na doniesienia o wystąpieniu nowotworów złośliwych u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu. W raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki chłoniaka skóry, chłoniaków innych typów oraz raka skóry.⁴

Zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki powiększenia węzłów chłonnych, jednakże należy podkreślić, że związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem produktu leczniczego Elidel nie został jednoznacznie ustalony.⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, istotne jest systematyczne monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego Elidel po jego dopuszczeniu do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷