Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Elidel

Pimekrolimus w kremie Elidel 10 mg/g wymaga przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa, które są kluczowe dla właściwego prowadzenia terapii atopowego zapalenia skóry. Poniższe wytyczne mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz zapewnienie optymalnych efektów leczniczych.¹

Przeciwwskazania związane z układem immunologicznym

Elidel w postaci kremu nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności. Przeciwwskazane jest również jego stosowanie u osób poddawanych leczeniu wywołującemu immunosupresję. Należy pamiętać, że pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny, co wiąże się z określonymi ryzykami w przypadku długotrwałej intensywnej immunosupresji ogólnoustrojowej.²

Ryzyko nowotworowe i zmiany skórne

Nie jest w pełni poznany długotrwały wpływ pimekrolimusa na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry oraz na częstość występowania nowotworów złośliwych skóry. Elidel nie powinien być stosowany w miejscu występowania potencjalnych nowotworowych lub przednowotworowych zmian skórnych. Donoszono o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skórnego i innych typów chłoniaka oraz raka skóry, u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu.³

Warto jednak zaznaczyć, że wyniki 8 badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka, takiego jak chłoniak lub rak skóry, w związku z miejscowym stosowaniem pimekrolimusu w żadnej z badanych populacji pacjentów. Ponadto trwające badanie obserwacyjne PEER nie dostarczyło dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów ogólnoustrojowych w związku ze stosowaniem pimekrolimusa.⁴

Zakażenia skóry i stosowanie kremu Elidel

Produktu Elidel nie należy aplikować na powierzchnię skóry zakażoną wirusami, takimi jak Herpes simplex czy ospa wietrzna. Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w leczeniu atopowego zapalenia skóry z nadkażeniem bakteryjnym. W takich przypadkach zaleca się wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem stosowania produktu.⁵

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego). Stosowanie Elidelu może zwiększać ryzyko zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpienia wyprysku opryszczkowego, który objawia się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych. W przypadku wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex należy przerwać stosowanie produktu do czasu wyleczenia zakażenia wirusowego.⁶

U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia produktem Elidel może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry, takich jak liszajec.⁷

Reakcje miejscowe

Elidel może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przemijające odczyny, takie jak uczucie ciepła i/lub pieczenia skóry. Jeśli po nałożeniu produktu leczniczego nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści wynikających z leczenia.⁸

Stosowanie w okolicy oczu i błon śluzowych

Należy unikać kontaktu Elidelu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z tymi obszarami, należy produkt usunąć, a oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą.⁹

Ekspozycja na promieniowanie UV

Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem podczas stosowania Elidelu, takich jak:¹⁰

• Skrócenie czasu ekspozycji na słońce
• Używanie preparatów z filtrami ochronnymi (UV)
• Osłanianie skóry odpowiednim ubraniem

Substancje pomocnicze i potencjalne działania niepożądane

Elidel zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywołać specyficzne reakcje:¹¹

Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu Elidel nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej czy uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.¹²

Limfadenopatia i monitorowanie pacjentów

W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu Elidel wystąpiło 14 na 1544 (0,9%) przypadków uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Występowanie powyższych przypadków było związane przeważnie ze współistniejącym zakażeniem i przypadki te zostały uznane za wyleczone po zastosowaniu odpowiedniej antybiotykoterapii. W większości ze wspomnianych 14 przypadków znano przyczynę ich wystąpienia lub została ona wyjaśniona.¹³

U pacjentów otrzymujących Elidel, u których rozwinęło się uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, należy dokładnie znać przyczynę wystąpienia tego stanu. Stosowanie produktu należy wstrzymać w przypadku:¹⁴

• Braku dokładnie określonej przyczyny wystąpienia uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych
• Wystąpienia ostrego zakażenia mononukleozą zakaźną

Pacjenci, u których wystąpiło uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, powinni być pod stałą obserwacją, aby mieć pewność, że limfadenopatia ustępuje.¹⁵