Działania niepożądane
VasoKINOX 800 ppm mol/mol

Podczas terapii produktem leczniczym VasoKINOX, zawierającym 800 ppm mol/mol tlenku azotu (NO), kluczowe jest monitorowanie działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji z odbicia, która może wystąpić zarówno na początku, jak i po nagłym przerwaniu podawania NO. Reakcja ta może prowadzić do gwałtownego zwężenia naczyń płucnych, hipoksji oraz zapaści sercowo-naczyniowej, stanowiąc poważne zagrożenie dla pacjenta. Wśród działań niepożądanych o częstości ≥1/10 najczęściej obserwowano trombocytopenię, natomiast methemoglobinemia występowała z częstością od ≥1/1000 do <1/100. Inne zgłaszane objawy to niedociśnienie i niedodma (częstość ≥1/100 do <1/10), a także bóle głowy, zawroty głowy, bradykardia po nagłym odstawieniu, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej oraz suchość w gardle, których częstość jest nieznana.

Pobierz ChPL PDF VasoKINOX – Gaz medyczny sprężony – 800 ppm mol/mol
  1. Działania niepożądane leku VasoKINOX
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowe działania niepożądane
    4. Źródła identyfikacji działań niepożądanych
    5. Szczególne zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii
    6. Methemoglobinemia
    7. Raportowanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hipoksemiczna niewydolność oddechowa
  2. nadciśnienie płucne
  3. okołooperacyjne nadciśnienie płucne
Substancja czynna
  1. tlenek azotu
Kategoria leku
  1. gazy medyczne
  2. leki stosowane w intensywnej terapii noworodków
  3. leki stosowane w nadciśnieniu płucnym

Działania niepożądane leku VasoKINOX

Podczas stosowania produktu leczniczego VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gazu medycznego sprężonego (tlenek azotu), należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Monitorowanie bezpieczeństwa terapii powinno stanowić integralną część procesu leczenia, a znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla optymalizacji protokołu terapeutycznego. 1

Profil bezpieczeństwa

Najistotniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem tlenku azotu jest tzw. reakcja z odbicia, która stanowi najczęściej występujące działanie niepożądane podczas klinicznego stosowania produktu VasoKINOX. Reakcja ta może wystąpić zarówno na początkowym etapie terapii, jak i po jej zakończeniu. Szczególnie niebezpieczne jest nagłe przerwanie podawania wziewnego tlenku azotu, które może wywołać gwałtowną reakcję z odbicia. 2

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem VasoKINOX zostały skategoryzowane zgodnie z konwencją częstości występowania według systemu MedDRA. Obejmują one szerokie spektrum zaburzeń, od bardzo często występujących (≥1/10) do tych o nieznanej częstości, których dokładne określenie nie jest możliwe na podstawie dostępnych danych. 3

Szczegółowe działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego VasoKINOX, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Źródło identyfikacji
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo często (≥1/10) Badania kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Methemoglobinemia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Badania kliniczne
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Częstość nieznana Po wprowadzeniu do obrotu, u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji
Zawroty głowy Częstość nieznana Po wprowadzeniu do obrotu, u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji
Zaburzenia serca Bradykardia (po nagłym przerwaniu terapii) Częstość nieznana Po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Często (≥1/100 do <1/10) Badania kliniczne, po wprowadzeniu do obrotu, PMSS
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedodma Często (≥1/100 do <1/10) Badania kliniczne
Hipoksja Częstość nieznana Po wprowadzeniu do obrotu, PMSS
Duszność Częstość nieznana Po wprowadzeniu do obrotu, u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji
Dyskomfort w klatce piersiowej Częstość nieznana Po wprowadzeniu do obrotu, u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w gardle Częstość nieznana Po wprowadzeniu do obrotu, u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji

4

Źródła identyfikacji działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawione w powyższej tabeli zostały zidentyfikowane z różnych źródeł:

  • Badania kliniczne – działania niepożądane zidentyfikowane podczas kontrolowanych badań klinicznych5
  • Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu – działania niepożądane raportowane po komercjalizacji produktu6
  • Ekspozycja personelu medycznego – działania niepożądane obserwowane u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji na produkt7
  • PMSS (Post Marketing Safety Surveillance) – dane z nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, szczególnie dotyczące działań związanych z gwałtownym odstawieniem produktu lub uszkodzonym systemem podawania8

Szczególne zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii

Szczególną uwagę należy zwrócić na zagrożenia związane z nagłym przerwaniem podawania tlenku azotu. Opisywano gwałtowne reakcje z odbicia, które mogą obejmować:

  • Nasilone zwężenie naczyń krwionośnych płuc
  • Hipoksję

Konsekwencje te mogą prowadzić do zapaści sercowo-naczyniowej, która stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta. 9

Methemoglobinemia

Istotnym działaniem niepożądanym związanym z terapią VasoKINOX jest methemoglobinemia. Wziewne leczenie tlenkiem azotu może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi. Jest to stan, w którym żelazo hemoglobiny zostaje utlenione, co uniemożliwia prawidłowy transport tlenu do tkanek. Należy regularnie monitorować poziom methemoglobiny u pacjentów leczonych tlenkiem azotu, aby zapobiec rozwojowi poważnej methemoglobinemii. 10

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego VasoKINOX do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 11

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. 12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl