Skład i postać leku
VasoKINOX 800 ppm mol/mol

Skład leku VasoKINOX

VasoKINOX 800 ppm mol/mol to gaz medyczny sprężony, który jako substancję czynną zawiera tlenek azotu w stężeniu 800 ppm mol/mol. Skład ilościowy określa zawartość 0,800 ml tlenku azotu (NO) w 999,2 ml azotu (N₂). Jedyną substancją pomocniczą wymienioną w składzie jest azot, który stanowi medium rozcieńczające dla substancji czynnej¹².

Postać farmaceutyczna leku

VasoKINOX występuje w postaci gazu medycznego sprężonego. Jest to gaz bezbarwny i bezwonny, co stanowi istotną informację z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania – brak charakterystycznych cech organoleptycznych oznacza, że nie można polegać na zmysłach przy wykrywaniu jego obecności w otoczeniu³.

Opakowanie i dostępne pojemności

VasoKINOX jest dostarczany w butlach ze stopu aluminium o pojemności 2 litrów lub 11 litrów. Butle są napełniane pod ciśnieniem 200 barów i wyposażone w zawór ciśnienia resztkowego wykonany ze stali nierdzewnej, posiadający specyficzne złącze do gniazda. Wizualnie butle charakteryzują się białym korpusem oraz kielichem w kolorze tureckiego błękitu⁴.

Wydajność butli

Pojemność butli przekłada się na ilość dostarczanego gazu w następujący sposób:

• Butla 2-litrowa napełniona do 200 barów dostarcza 0,4 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C⁵
• Butla 11-litrowa napełniona do 200 barów dostarcza 2,1 m³ gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C⁶

Kompatybilność materiałowa

Ze względu na specyficzne właściwości tlenku azotu, wszystkie urządzenia służące do jego doprowadzania, w tym złączki, rury i instalacja obiegowa, muszą być wykonane z materiałów kompatybilnych z tym gazem. W przypadku części metalowych zalecana jest wyłącznie stal nierdzewna. Spośród polimerów, które można stosować w systemach podawania tlenku azotu, badania potwierdziły kompatybilność z polietylenem (PE) i polipropylenem (PP)⁷.

Należy zwrócić uwagę na potencjalną niezgodność farmaceutyczną – w obecności tlenu tlenek azotu szybko tworzy dwutlenek azotu (NO₂), co może prowadzić do powstania substancji o odmiennym profilu działania i bezpieczeństwa⁸.

Przechowywanie i transport

Warunki przechowywania

Dla produktu VasoKINOX nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest jednak przestrzeganie szeregu innych wymogów dotyczących bezpieczeństwa⁹.

Należy bezwzględnie przestrzegać zakazu tworzenia obiegu zapewniającego podawanie tlenku azotu, składającego się z centralnej instalacji z centralnie przechowywanymi butlami oraz z przewodami i złączkami przymocowanymi obok łóżka pacjenta¹⁰.

Przechowywanie w aptece szpitalnej

Butle powinny być przechowywane w specjalnie wydzielonym obszarze w pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych, które musi być:

• czyste
• odpowiednio wietrzone
• zamknięte

Butle muszą być zabezpieczone przed uszkodzeniem i upadkiem oraz przechowywane z dala od substancji utleniających i/lub palnych, a także wilgoci¹¹.

Przechowywanie w miejscu stosowania

W dziale, gdzie lek jest stosowany, butla powinna być zainstalowana w odpowiednio wyposażonym miejscu, które umożliwia utrzymanie jej w pozycji pionowej. Konieczne jest zabezpieczenie butli przed uszkodzeniem i upadkiem oraz trzymanie jej z dala od:

• źródeł ciepła
• źródeł zapłonu
• substancji utleniających i/lub palnych
• wilgoci¹²

Transport butli

Transport butli wymaga stosowania odpowiedniego sprzętu, takiego jak niskie wózki jezdniowe wyposażone w łańcuchy, bariery lub pierścienie, aby chronić butle przed uszkodzeniem lub upadkiem. Podczas transportu wewnątrzszpitalnego lub międzyszpitalnego pacjentów poddawanych leczeniu tlenkiem azotu, należy solidnie przymocować butle, aby utrzymać je w pozycji pionowej i uniknąć ryzyka upadku. Szczególną uwagę należy zwrócić na przymocowanie reduktora/regulatora ciśnienia, aby uniknąć ryzyka przypadkowego uszkodzenia¹³.

Instrukcje użytkowania i bezpieczeństwa

Aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku VasoKINOX, należy ściśle przestrzegać następujących instrukcji:

1. Przed użyciem sprawdzić, czy urządzenie jest gotowe do pracy
2. Solidnie przymocować butle za pomocą łańcuchów i haków na stojaku, aby zapobiec przypadkowemu upadkowi
3. Nigdy nie otwierać zaworu w gwałtowny sposób – należy powoli otwierać zawór aż do końca w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie przekręcić zawór o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara
4. Nigdy nie obsługiwać butli, na której zawór nie jest zabezpieczony pokrywą ochronną i folią ochronną
5. Stosować specyficzną złączkę ISO 5145 (2004): nr 29 specyficzny NO/N₂ (100 ppm< NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR
6. Stosować regulator ciśnienia, który daje ciśnienie co najmniej równe 1,5 maksymalnej wartości ciśnienia roboczego butli gazowej (200 bar)
7. Przy każdym nowym zastosowaniu odpowietrzyć reduktor ciśnienia/przepływomierz używający mieszanki tlenek azotu/azot
8. Nie próbować naprawiać wadliwego zaworu
9. Nie dokręcać reduktora ciśnienia/przepływomierza za pomocą obcęgów, gdyż może to doprowadzić do zgniecenia uszczelki i uszkodzenia urządzenia podającego
10. Odprowadzać wydychane gazy na zewnątrz, unikając obszarów, w których mogą się gromadzić¹⁴

Wymagania dotyczące pomieszczenia

Przed użyciem produktu VasoKINOX należy zapewnić, aby pomieszczenie posiadało odpowiedni system wentylacji w celu odprowadzania gazów w razie awarii lub przypadkowego przecieku. Ze względu na to, że tlenek azotu jest bezbarwny i bezwonny, zaleca się stosowanie systemu detekcji we wszystkich pomieszczeniach, w których ma być używany lub przechowywany¹⁵.

Zakazy dotyczące instalacji

Zabrania się zakładania stałej instalacji rurowej doprowadzającej tlenek azotu, obejmującej stanowisko z zapasowymi butlami z gazem, sieć stacjonarną i zespoły inhalacyjne¹⁶.

Okres ważności i utylizacja

Okres ważności produktu VasoKINOX wynosi 3 lata¹⁷.

W przypadku utylizacji butli należy pamiętać, że pustych butli nie wolno wyrzucać. Puste butle powinny zostać odebrane przez dostawcę¹⁸.