Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Immunoglobulina

Wpływ immunoglobuliny na płodność, ciążę i laktację

Immunoglobuliny są substancjami zawartymi w wielu produktach leczniczych stosowanych w różnych wskazaniach. Ocena wpływu tej substancji na płodność, ciążę oraz laktację wymaga szczegółowej analizy, uwzględniając różne preparaty zawierające immunoglobuliny. Informacje te są kluczowe dla lekarzy prowadzących terapię u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Wpływ na płodność

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin zasadniczo nie wskazują na występowanie szkodliwego wpływu na płodność. W przypadku większości preparatów zawierających immunoglobuliny nie prowadzono jednak bezpośrednich badań klinicznych oceniających wpływ na płodność u zwierząt ani ludzi.^{2 3}

W odniesieniu do specyficznych preparatów immunoglobulin:

• Dla immunoglobuliny anty-D (preparaty Rhophylac, GAMMA anty-D) – mimo braku bezpośrednich badań, doświadczenie kliniczne nie wskazuje na szkodliwy wpływ na płodność⁴
• Dla immunoglobuliny przeciw wirusowi cytomegalii (Megalotect CP) – doświadczenie kliniczne sugeruje brak szkodliwego wpływu na płodność⁵
• W przypadku produktu Grafalon nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność⁶

Wpływ na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania immunoglobulin u kobiet w ciąży nie zostało w pełni określone w kontrolowanych badaniach klinicznych dla większości preparatów. Jednakże doświadczenie kliniczne wynikające ze stosowania immunoglobulin wskazuje na brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód czy noworodka.^{7 8}

Zależnie od rodzaju preparatu immunoglobulinowego, istnieją pewne specyficzne zalecenia:

• Immunoglobulina anty-D (Rhophylac 300) – jest przeznaczona do stosowania w czasie ciąży i nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z podawaniem leku u dzieci urodzonych przez matki, które otrzymały 300 mikrogramów produktu w okresie przedporodowym⁹
• GAMMA anty-D 150 – jest stosowany w okresie ciąży¹⁰
• Immunoglobulina przeciw wirusowi cytomegalii (Megalotect CP) – stosowana z zachowaniem ostrożności; wykazano, że immunoglobuliny dożylne przenikają przez łożysko, z nasileniem w trzecim trymestrze¹¹
• Immunoglobulina królicza przeciwko ludzkim limfocytom T (Grafalon) – potencjalne zagrożenie dla płodu nie jest znane, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu kobietom w ciąży¹²
• Immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (UMAN BIG) – należy podawać ostrożnie kobietom w ciąży¹³
• Białko surowicy ludzkiej (Biseko) – należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne¹⁴

Wpływ na laktację

Immunoglobuliny przenikają do mleka matki, co może mieć określone konsekwencje kliniczne. W większości przypadków nie przewiduje się negatywnego wpływu na karmione piersią noworodki i niemowlęta, a nawet obserwuje się potencjalnie korzystne działanie.^{15 16}

Szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych preparatów:

• Immunoglobulina anty-D (Rhophylac) – produkt może być stosowany w czasie karmienia piersią; nie stwierdzono szkodliwych działań niepożądanych u dzieci matek, które otrzymały produkt w okresie poporodowym¹⁷
• GAMMA anty-D 150 – produkt jest stosowany podczas karmienia piersią¹⁸
• Immunoglobulina przeciw wirusowi cytomegalii (Megalotect CP) – nie przewiduje się negatywnego wpływu na karmione piersią dzieci¹⁹
• Immunoglobulina królicza przeciwko ludzkim limfocytom T (Grafalon) – ludzka immunoglobulina może potencjalnie być wydzielana do mleka kobiecego; decyzję o leczeniu kobiet karmiących piersią powinien podjąć lekarz prowadzący w oparciu o ocenę stosunku korzyści i ryzyka²⁰
• Immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (UMAN BIG) – należy podawać ostrożnie kobietom karmiącym piersią; immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w ochronie organizmu noworodka przed patogenami wnikającymi przez błonę śluzową²¹
• Białko surowicy ludzkiej (Biseko) – należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne; immunoglobuliny wydzielane do mleka matki mogą przyczyniać się do wzrostu miana przeciwciał u noworodka²²

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz podejmujący decyzję o zastosowaniu preparatów zawierających immunoglobuliny u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub podczas laktacji powinien uwzględnić następujące czynniki:²³

• Ocena korzyści i ryzyka – dla każdej pacjentki należy indywidualnie rozważyć potencjalne korzyści wynikające z leczenia wobec potencjalnego ryzyka dla płodu lub noworodka
• Wskazania do leczenia – niektóre preparaty immunoglobulin są przeznaczone specyficznie do stosowania w czasie ciąży (np. immunoglobulina anty-D)
• Moment terapii – należy uwzględnić, że przenikanie immunoglobulin przez łożysko nasila się w trzecim trymestrze ciąży
• Wpływ na karmienie piersią – przenikanie immunoglobulin do mleka matki może mieć działanie protekcyjne dla noworodka
• Monitorowanie – w przypadku konieczności stosowania preparatów immunoglobulin w ciąży, wskazane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego matki i płodu

W większości przypadków, mimo braku pełnych danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotychczasowe doświadczenia kliniczne wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatów zawierających immunoglobuliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami terapii w tych grupach pacjentek, stosowanie tych preparatów powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne lub gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.^{24 25}