Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny złożony z owocu głogu
Produkt leczniczy Neospasmina zawiera wyciąg płynny złożony (1:1) z owocu głogu (Crataegus monogyna Jacq., Crataegus laevigata) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) przygotowany z ekstraktu etanolowego 50% (V/V). W 100 g syropu znajduje się 18 g tego wyciągu, a w 10 ml syropu odpowiednio 2,23 ml. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), nie wymaga się przeprowadzania szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu, co jest typowe dla tradycyjnych produktów roślinnych o ugruntowanym, wieloletnim zastosowaniu klinicznym. Całkowita zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 10% (V/V), co odpowiada 800 mg etanolu w 10 ml syropu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu płynnego złożonego z owocu głogu
W dokumentacji produktu leczniczego Neospasmina, zawierającego jako składnik aktywny wyciąg płynny złożony (1:1) z owocu głogu (Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus) i korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) w stosunku 1:1, z ekstraktem etanolowym 50% (V/V), nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. 1
Status wymagań odnośnie danych przedklinicznych
Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla produktu Neospasmina, syrop (2,23 ml/10 ml), dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu płynnego złożonego z owocu głogu nie są wymagane. 2
Sytuacja ta jest typowa dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu, gdzie bezpieczeństwo stosowania opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a nie na kompleksowych badaniach przedklinicznych, jak ma to miejsce w przypadku nowych substancji czynnych.
Charakterystyka składu produktu
Warto zaznaczyć, że produkt Neospasmina w swoim składzie zawiera 18 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z owocu głogu i korzenia kozłka w 100 g syropu. 3 Ekstrahent stosowany do przygotowania wyciągu to etanol 50% (V/V). 4
Substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu dla bezpieczeństwa
Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania, takie jak sacharoza (6,7 g w 10 ml syropu), sodu benzoesan (25 mg w 10 ml syropu) oraz etanol (800 mg w 10 ml syropu). 5 Całkowita zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 10% (V/V). 6
Implikacje dla praktyki klinicznej
Brak wymogu przeprowadzenia szczegółowych badań przedklinicznych dla wyciągu płynnego złożonego z owocu głogu, zawartego w produkcie Neospasmina, wynika najprawdopodobniej z długiej historii stosowania tego składnika w lecznictwie oraz korzystnego profilu bezpieczeństwa obserwowanego w praktyce klinicznej. 7
W praktyce klinicznej, przy przepisywaniu preparatu Neospasmina, należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie u pewnych grup pacjentów, takich jak osoby z nietolerancją cukru, pacjenci z chorobami wątroby czy osoby z problemem alkoholowym ze względu na zawartość etanolu. 8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania