Właściwości farmakokinetyczne
Wyciąg płynny złożony z owocu głogu
Neospasmina w formie syropu zawiera wyciąg płynny złożony (1:1) z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis), ekstraktowany 50% etanolem (V/V). W 100 g syropu znajduje się 18 g wyciągu, co odpowiada 2,23 ml wyciągu w 10 ml produktu. Syrop zawiera także sacharozę (6,7 g/10 ml), benzoesan sodu (25 mg/10 ml) oraz etanol (800 mg/10 ml), którego stężenie nie przekracza 10% (V/V). Ze względu na złożony skład i obecność wielu substancji aktywnych, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dla wyciągu z owocu głogu, co jest zgodne z typowym podejściem do produktów roślinnych.
Właściwości farmakokinetyczne wyciągu płynnego złożonego z owocu głogu
Produkt leczniczy Neospasmina w postaci syropu zawiera jako substancję czynną wyciąg płynny złożony (1:1) z owocu głogu (Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) w stosunku 1:1. Ekstrakcja została przeprowadzona przy użyciu 50% etanolu (V/V) jako ekstrahenta.1
Dane farmakokinetyczne wyciągu
Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Neospasmina, badania farmakokinetyczne dla wyciągu płynnego złożonego z owocu głogu nie są wymagane.2 Jest to typowe podejście w przypadku złożonych produktów roślinnych, gdzie trudno jest określić konkretne parametry farmakokinetyczne ze względu na złożony skład i obecność wielu substancji aktywnych.
Skład produktu a właściwości farmakokinetyczne
Neospasmina jako syrop zawiera 18 g wyciągu płynnego złożonego w 100 g produktu, co przekłada się na 2,23 ml wyciągu w 10 ml syropu.3 Produkt zawiera również substancje pomocnicze w postaci sacharozy (6,7 g w 10 ml syropu), sodu benzoesanu (25 mg w 10 ml) oraz etanolu (800 mg w 10 ml).4 Zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 10% (V/V).5
Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych
Brak wymagań odnośnie badań farmakokinetycznych dla wyciągu płynnego złożonego z owocu głogu wynika z charakteru produktów ziołowych, które zawierają złożone mieszaniny wielu związków aktywnych. W przypadku takich produktów standardowe parametry farmakokinetyczne jak biodostępność, dystrybucja, metabolizm czy eliminacja są trudne do określenia dla pojedynczego wyciągu, a jeszcze bardziej skomplikowane dla wyciągów złożonych.6
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków roślinnych, produkty zawierające tradycyjne ekstrakty ziołowe, takie jak wyciąg z owocu głogu i korzenia kozłka, mogą być dopuszczone do obrotu bez szczegółowych badań farmakokinetycznych, jeśli ich bezpieczeństwo zostało potwierdzone przez długotrwałe stosowanie.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania