Wyciąg płynny złożony z owocu głogu
Substancja czynna zawiera wyciąg z owocu głogu oraz korzenia kozłka lekarskiego. Stosuje się ją pomocniczo w łagodnych stanach napięcia nerwowego, uczuciu niepokoju oraz trudnościach z zasypianiem. Składniki te mają działanie uspokajające i wspomagają redukcję objawów związanych ze stresem. Produkt jest zarezerwowany do użytku w stanach wynikających z długotrwałego, tradycyjnego stosowania ziół.
- Leki z tą substancją
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Wyciąg płynny złożony z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata) w połączeniu z korzeniem kozłka (Valeriana officinalis) w stosunku 1:1 stanowi substancję aktywną preparatu Neospasmina, dostępnego w formie syropu o stężeniu 18 g na 100 g syropu, z użyciem 50% etanolu jako ekstrahentu. Preparat jest wskazany do leczenia objawowego łagodnych stanów napięcia, uczucia niepokoju oraz trudności z zasypianiem u dorosłych (≥18 lat). Dawkowanie obejmuje 10 ml (12,6 g) syropu 2-3 razy na dobę w przypadku stanów napięcia oraz 15 ml (18,9 g) jednorazowo przed snem w przypadku problemów ze snem, z maksymalną dawką dobową 40 ml syropu (4 dawki jednorazowe). Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane. Preparat podaje się wyłącznie doustnie.
Ważne jest uwzględnienie obecności substancji pomocniczych w Neospasminie, w tym 6,7 g sacharozy, 25 mg sodu benzoesanu (E 211) oraz 800 mg etanolu na 10 ml syropu, przy czym całkowita zawartość etanolu nie przekracza 10% (V/V). Pacjentów należy poinformować o konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku utrzymywania się objawów pomimo stosowania preparatu. Ze względu na obecność etanolu i innych substancji pomocniczych, preparat wymaga ostrożności w doborze pacjentów, zwłaszcza z grup ryzyka. Neospasmina jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u dorosłych i powinna być stosowana zgodnie z zaleceniami dawkowania, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wyciąg płynny złożony z owocu głogu – Dawkowanie i sposób podawania
-
Działania niepożądane
Wyciąg płynny złożony z owocu głogu (Crataegus monogyna Jacq. i Crataegus laevigata) stosowany w preparatach leczniczych, takich jak syrop Neospasmina, może wywoływać działania niepożądane, głównie ze strony przewodu pokarmowego. Najczęściej obserwowanymi objawami są nudności oraz skurcze brzucha, jednak ich częstość występowania pozostaje nieznana. W preparacie Neospasmina 10 ml zawiera 6,7 g sacharozy, 25 mg sodu benzoesanu (E 211) oraz 800 mg etanolu (do 10% V/V), które mogą dodatkowo wpływać na profil bezpieczeństwa. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje i działania niepożądane w przypadku łącznego stosowania z korzeniem kozłka (Valeriana officinalis L.).
Personel medyczny powinien dokładnie monitorować stosunek korzyści do ryzyka terapii preparatami zawierającymi wyciąg z głogu oraz informować pacjentów o możliwych dolegliwościach ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się rozważenie modyfikacji dawkowania lub zmianę leczenia. Kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakowigilacyjnego, co umożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tych produktów po wprowadzeniu do obrotu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wyciąg płynny złożony z owocu głogu – Działania niepożądane
benzoesan sodu, Crataegus laevigata, Crataegus monogyna, dolegliwości przewodu pokarmowego, etanol, korzeń kozłka, modyfikacja dawkowania, monitorowanie działań niepożądanych, nudności, profil bezpieczeństwa, sacharoza, skurcz brzucha, skurcz mięśni, stosunek korzyści do ryzyka, substancje pomocnicze, wyciąg z owocu głogu, wymioty, zaburzenia żołądka -
Przeciwwskazania stosowania
Wyciąg płynny z owocu głogu (Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus) stanowi substancję czynną preparatu Neospasmina w formie syropu, który zawiera również wyciąg z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L.) w stosunku 1:1. Główne przeciwwskazania do stosowania obejmują nadwrażliwość na substancje czynne (głóg, kozłek) oraz na substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (6,7 g/10 ml), benzoesan sodu (25 mg/10 ml) i etanol (800 mg/10 ml, do 10% V/V). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią na którykolwiek składnik preparatu, a także u osób z nadwrażliwością na pozostałości etanolu w ekstraktach roślinnych, ze względu na metodę ekstrakcji 50% etanolem (V/V).
Ze względu na zawartość etanolu, stosowanie Neospasminy jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją, chorobą alkoholową, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u osób przyjmujących leki mogące wchodzić w interakcje z alkoholem. Wysoka zawartość sacharozy dyskwalifikuje preparat u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą, nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ponadto, obecność benzoesanu sodu stanowi przeciwwskazanie u osób z potwierdzoną nadwrażliwością na ten konserwant. W praktyce klinicznej należy zatem dokładnie ocenić ryzyko alergii i współistniejące schorzenia metaboliczne przed zaleceniem Neospasminy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wyciąg płynny złożony z owocu głogu – Przeciwwskazania stosowania
alergia, benzoesan sodu, choroba alkoholowa, choroba wątroby, Crataegus laevigata, Crataegus monogyna, cukrzyca niekontrolowana, epilepsja, etanol, korzeń kozłka, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, sacharoza, substancja pomocnicza, Valeriana officinalis, wyciąg z owocu głogu, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Neospasmina zawiera wyciąg płynny złożony (1:1) z owocu głogu (Crataegus monogyna Jacq., Crataegus laevigata) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) przygotowany z ekstraktu etanolowego 50% (V/V). W 100 g syropu znajduje się 18 g tego wyciągu, a w 10 ml syropu odpowiednio 2,23 ml. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), nie wymaga się przeprowadzania szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu, co jest typowe dla tradycyjnych produktów roślinnych o ugruntowanym, wieloletnim zastosowaniu klinicznym. Całkowita zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 10% (V/V), co odpowiada 800 mg etanolu w 10 ml syropu.
W ocenie bezpieczeństwa stosowania preparatu należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (6,7 g/10 ml syropu) oraz sodu benzoesan (25 mg/10 ml syropu), które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją cukru, chorobami wątroby lub problemami alkoholowymi. Brak wymogu badań przedklinicznych wynika z korzystnego profilu bezpieczeństwa wyciągu głogowo-kozłkowego potwierdzonego doświadczeniem klinicznym. Niemniej jednak, przy przepisywaniu Neospasminy należy zachować ostrożność u wyżej wymienionych grup pacjentów, monitorując potencjalne reakcje niepożądane związane z obecnością etanolu i innych substancji pomocniczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wyciąg płynny złożony z owocu głogu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, choroba wątroby, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, ekstrakt etanolowy, etanol, korzeń kozłka, nietolerancja cukru, owoc głogu, problem alkoholowy, produkt leczniczy roślinny, sacharoza, sodu benzoesan, substancja czynna, wyciąg z owocu głogu -
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyciąg płynny złożony z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata) stanowi aktywny składnik preparatu Neospasmina, zawierającego 18 g wyciągu (1:1) w połączeniu z korzeniem kozłka (Valeriana officinalis) w stosunku 1:1. Preparat nie jest wskazany u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi ze względu na ryzyko nasilenia objawów neuropsychiatrycznych. Stosowanie u dzieci poniżej 18 roku życia jest niewskazane, a u dzieci 6-12 lat wymaga ścisłej kontroli lekarskiej. Produkt zawiera znaczące ilości sacharozy (6,7 g w 10 ml, 10 g w 15 ml, 27 g w 40 ml), co stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy oraz wymaga ostrożności u chorych na cukrzycę. Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko próchnicy zębów.
Preparat zawiera również istotne ilości etanolu: 800 mg w 10 ml, 1200 mg w 15 ml oraz 3200 mg w 40 ml syropu, co odpowiada odpowiednio 20-80 ml piwa lub 8-32 ml wina. U dzieci 6-12 lat dawka 10 ml powoduje narażenie na etanol 20-40 mg/kg mc. (wzrost BAC o 3,3-6,7 mg/100 ml), a u dorosłych 11,4 mg/kg mc. (wzrost BAC o 1,9 mg/100 ml). Alkohol może wywoływać senność, zmiany zachowania oraz obniżenie zdolności koncentracji u dzieci. Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką, chorobami wątroby, kobiet w ciąży i karmiących oraz osób uzależnionych od alkoholu. Produkt zawiera także benzoesan sodu (25 mg w 10 ml, 38 mg w 15 ml, 101 mg w 40 ml), a jego niska zawartość sodu (<23 mg/10 ml) jest istotna dla pacjentów na diecie niskosodowej. Przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza w przypadku stosowania innych leków ze względu na możliwe interakcje z etanolem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wyciąg płynny złożony z owocu głogu – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
benzoesan sodu, choroba alkoholowa, choroba psychiczna, choroba wątroby, Crataegus laevigata, Crataegus monogyna, cukrzyca, działanie kariogenne, kontrola glikemii, korzeń kozłka, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, owoc głogu, padaczka, rzadkie dziedziczne zaburzenia, senność, stężenie alkoholu we krwi, uszkodzenie mózgu, uzależnienie od alkoholu, Valeriana officinalis, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zmiana zachowania -
Właściwości farmakodynamiczne
Wyciąg płynny złożony z owoców głogu (Crataegus monogyna Jacq. i Crataegus laevigata) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis L.) stanowi aktywny składnik syropu Neospasmina, występujący w proporcji 1:1. W 100 g syropu znajduje się 18 g tego wyciągu, uzyskanego ekstrakcją przy użyciu 50% etanolu (V/V). Preparat wykazuje łagodne działanie uspokajające oraz ułatwiające zasypianie, co jest efektem synergistycznego działania flawonoidów i proantocyjanidyn z głogu oraz kwasów walerenowych z kozłka. Mimo braku szczegółowych badań farmakologicznych dla Neospasminy, kliniczne obserwacje potwierdzają jego korzystny wpływ na stany niepokoju i zaburzenia snu.
Metoda ekstrakcji 50% etanolem pozwala na efektywne pozyskanie zarówno składników hydrofilowych, jak i umiarkowanie lipofilowych, co przekłada się na pełny profil farmakodynamiczny preparatu. Dawka 10 ml syropu dostarcza odpowiednią ilość substancji aktywnej, umożliwiając osiągnięcie efektu terapeutycznego. Neospasmina, dzięki zrównoważonemu stosunkowi wyciągów z głogu i kozłka, stanowi wartościową opcję w leczeniu łagodnych zaburzeń snu i stanów napięcia nerwowego, oferując bezpieczne i naturalne wsparcie farmakologiczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wyciąg płynny złożony z owocu głogu – Właściwości farmakodynamiczne
Crataegus laevigata, Crataegus monogyna, działanie synergistyczne, działanie uspokajające, etanol 50%, flawonoidy, korzeń kozłka, kwas walerenowy, metoda ekstrakcji, proantocyjanidyny, profil farmakodynamiczny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, stan niepokoju, trudności z zasypianiem, ułatwianie zasypiania, Valeriana officinalis, właściwości farmakodynamiczne, wyciąg płynny z głogu -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg płynny z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata) stanowi aktywny składnik preparatów leczniczych, takich jak syrop Neospasmina, stosowanych w łagodnych dolegliwościach układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Preparaty te zawierają ekstrakt pozyskiwany z użyciem etanolu, którego zawartość w produkcie nie przekracza 10% (V/V), co odpowiada 800 mg etanolu na 10 ml syropu. Ze względu na obecność etanolu, stosowanie tych preparatów jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, gdyż alkohol może negatywnie wpływać na rozwój płodu oraz przenikać do mleka matki, stanowiąc potencjalne zagrożenie dla noworodka i niemowlęcia. Dodatkowo, syrop zawiera sacharozę (6,7 g/10 ml) oraz benzoesan sodu (25 mg/10 ml), które mogą dodatkowo ograniczać bezpieczeństwo stosowania w tych grupach pacjentek.
Brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu wyciągu z owocu głogu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, co wymaga zachowania ostrożności podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym. Lekarz powinien poinformować o bezwzględnym zakazie stosowania preparatów zawierających ten wyciąg w okresie ciąży i laktacji oraz zalecić alternatywne metody leczenia dolegliwości, które byłyby wskazaniem do użycia tych preparatów. Warto również uwzględnić, że Neospasmina zawiera wyciąg z korzenia kozłka (Valeriana officinalis) w stosunku 1:1 z wyciągiem z głogu, co może mieć dodatkowe implikacje kliniczne. Kompleksowa ocena ryzyka i korzyści powinna być podstawą decyzji terapeutycznych w tych szczególnych grupach pacjentek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wyciąg płynny złożony z owocu głogu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
benzoesan sodu, ciąża, Crataegus laevigata, Crataegus monogyna, E 211, ekstrakcja etanolem, etanol, karmienie piersią, korzeń kozłka, laktacja, Neospasmina, płód, przenikanie do mleka matki, układ sercowo-naczyniowy, Valeriana officinalis, wiek rozrodczy, wyciąg z owocu głogu, zdolności reprodukcyjne -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Neospasmina zawiera wyciąg płynny z owocu głogu w stężeniu 18 g/100 g syropu oraz korzeń kozłka w stosunku 1:1, co może wywoływać synergistyczne działanie sedatywne i uspokajające, prowadzące do obniżenia sprawności psychomotorycznej. Produkt zawiera również do 10% (V/V) etanolu, co odpowiada 800 mg alkoholu etylowego w dawce 10 ml, co dodatkowo może upośledzać funkcje poznawcze i zdolność koncentracji. W związku z tym stosowanie Neospasminy wiąże się z ryzykiem zaburzeń psychomotorycznych, które mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn wymagających pełnej sprawności psychoruchowej.
Zaleca się, aby lekarz przepisujący Neospasminę jednoznacznie poinformował pacjenta o całkowitym zakazie prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych podczas terapii. Konieczne jest także udokumentowanie przekazania tych informacji w dokumentacji medycznej. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne kumulacyjne działanie etanolu i składników roślinnych na ośrodkowy układ nerwowy, co może nasilać sedację i upośledzać zdolności psychomotoryczne, zwiększając ryzyko wypadków drogowych i urazów zawodowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wyciąg płynny złożony z owocu głogu – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
charakterystyka produktu leczniczego, Crataegus laevigata, Crataegus monogyna, działanie sedatywne, działanie synergistyczne, działanie uspokajające, etanol, funkcja poznawcza, korzeń kozłka, ośrodkowy układ nerwowy, owoc głogu, sprawność psychomotoryczna, upośledzenie funkcji psychomotorycznych, Valeriana officinalis, wyciąg płynny złożony, zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, zaburzenie koncentracji, zaburzenie psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Wyciąg płynny z owocu głogu (Crataegus monogyna i Crataegus laevigata) stanowi aktywny składnik tradycyjnego produktu leczniczego Neospasmina, w którym występuje w stosunku 1:1 z korzeniem kozłka (Valeriana officinalis). Ekstrakcja prowadzona jest przy użyciu 50% etanolu (V/V). Preparat jest wskazany do pomocniczego leczenia łagodnych stanów napięcia nerwowego oraz uczucia niepokoju, a także wspomagania pacjentów z trudnościami w zasypianiu. W praktyce klinicznej wyciąg wykazuje działanie uspokajające i nasenne, co może skrócić czas zasypiania i poprawić jakość snu. Neospasmina dostępna jest w formie syropu, zawierającego m.in. sacharozę (6,7 g/10 ml), sodu benzoesan (25 mg/10 ml) oraz etanol (800 mg/10 ml, do 10% V/V), co należy uwzględnić przy doborze terapii, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do etanolu.
Stosowanie wyciągu z głogu w Neospasminie opiera się na długotrwałym doświadczeniu klinicznym, a nie na wynikach kontrolowanych badań klinicznych. Lekarz powinien rozważyć jego zastosowanie głównie u pacjentów z łagodnymi objawami napięcia nerwowego i niepokoju oraz u tych, którzy zgłaszają problemy z inicjacją snu. Preparat może być stosowany jako uzupełnienie terapii podstawowej lub jako alternatywa dla leków syntetycznych o działaniu anksjolitycznym i nasennym, szczególnie w przypadku preferencji pacjenta do stosowania preparatów roślinnych. Wskazane jest również uwzględnienie obecności substancji pomocniczych oraz potencjalnych przeciwwskazań, co pozwoli na optymalne i bezpieczne włączenie preparatu do planu terapeutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wyciąg płynny złożony z owocu głogu – Wskazania do stosowania
benzoesan sodu, bezsenność, Crataegus laevigata, Crataegus monogyna, działanie anksjolityczne, działanie sedatywne, etanol, inicjacja snu, korzeń kozłka, napięcie nerwowe, niepokój psychiczny, produkt leczniczy roślinny, sacharoza, trudności z zasypianiem, Valeriana officinalis, wyciąg płynny z owocu głogu, zaburzenia nerwowe