Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyciąg płynny złożony z owocu głogu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wyciągu płynnego złożonego z owocu głogu

Wyciąg płynny złożony z owocu głogu (Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus) stanowi składnik aktywny preparatu Neospasmina w ilości 18 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) w połączeniu z korzeniem kozłka (Valeriana officinalis L., radix) w stosunku 1:1. Ze względu na właściwości farmakologiczne tej substancji oraz formulację produktu leczniczego, istnieje szereg przeciwwskazań i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Przeciwwskazania ogólne

Preparaty zawierające wyciąg płynny złożony z owocu głogu, takie jak Neospasmina, nie powinny być stosowane u pacjentów z uszkodzeniem mózgu oraz chorobami psychicznymi. Te schorzenia stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do zastosowania leku ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia objawów neuropsychiatrycznych.²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie produktów zawierających wyciąg płynny złożony z owocu głogu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tej grupie wiekowej. Jeżeli istnieje konieczność podania preparatu dzieciom w wieku od 6 do 12 lat, leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu w produkcie, stosowanie u dzieci poniżej 6 roku życia jest przeciwwskazane.³

Zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu

Sacharoza

Produkty zawierające wyciąg płynny złożony z owocu głogu, jak Neospasmina, zawierają znaczne ilości sacharozy. W 10 ml syropu Neospasmina znajduje się 6,7 g sacharozy, w 15 ml – 10 g sacharozy, a w 40 ml – 27 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu. Należy również uwzględnić zawartość sacharozy u pacjentów z cukrzycą, gdyż może ona wpływać na kontrolę glikemii. Dodatkowo, długotrwałe stosowanie preparatu może mieć szkodliwy wpływ na zęby ze względu na kariogenne działanie sacharozy.⁴

Alkohol etylowy

Produkt zawierający wyciąg płynny złożony z owocu głogu zawiera znaczne ilości etanolu. W preparacie Neospasmina w każdych 10 ml syropu znajduje się 800 mg alkoholu etylowego, w 15 ml – 1200 mg, a w 40 ml – 3200 mg. Dla porównania, ilość alkoholu w 10 ml syropu jest równoważna 20 ml piwa lub 8 ml wina, w 15 ml syropu – 30 ml piwa lub 12 ml wina, a w 40 ml syropu – 80 ml piwa lub 32 ml wina.⁵

Przyjmowanie preparatu przez dzieci i młodzież wiąże się z istotnym narażeniem na etanol. U dziecka w wieku 6-12 lat o masie ciała 20-40 kg dawka 10 ml syropu spowoduje narażenie na etanol wynoszące 20-40 mg/kg mc., co może podwyższyć stężenie alkoholu we krwi (BAC) o około 3,3-6,7 mg/100 ml. Przy dawce 15 ml narażenie wynosi 30-60 mg/kg mc. (wzrost BAC o 5-10 mg/100 ml), a przy dawce 40 ml – 80-160 mg/kg mc. (wzrost BAC o 13,3-26,7 mg/100 ml).⁶

U osoby dorosłej o masie ciała 70 kg dawka 10 ml syropu spowoduje narażenie na etanol wynoszące 11,4 mg/kg mc., co przekłada się na wzrost stężenia alkoholu we krwi o około 1,9 mg/100 ml. Przy dawce 15 ml narażenie wynosi 17,1 mg/kg mc. (wzrost BAC o 2,9 mg/100 ml), a przy dawce 40 ml – 45,7 mg/kg mc. (wzrost BAC o 7,6 mg/100 ml).⁷

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci

Alkohol zawarty w preparatach z wyciągiem płynnym złożonym z owocu głogu może wywierać znaczący wpływ na dzieci. Najczęstsze objawy niepożądane u tej grupy pacjentów to: uczucie senności i zmiany zachowania. Etanol może również niekorzystnie wpływać na zdolność koncentracji oraz aktywność fizyczną dzieci.⁸

Pacjenci z chorobami współistniejącymi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania preparatów zawierających wyciąg płynny złożony z owocu głogu u pacjentów z padaczką lub chorobami wątroby. W tych przypadkach zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku.⁹

Interakcje z innymi lekami

Alkohol zawarty w produkcie może modyfikować działanie innych leków przyjmowanych jednocześnie. Dlatego pacjenci stosujący jakiekolwiek inne preparaty lecznicze powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem terapii produktem zawierającym wyciąg płynny złożony z owocu głogu.¹⁰

Ciąża i laktacja

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem produktu zawierającego wyciąg płynny złożony z owocu głogu. Wynika to z obecności etanolu, który może przenikać przez łożysko lub do mleka matki, stwarzając potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.¹¹

Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu

Osoby uzależnione od alkoholu powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem produktu zawierającego wyciąg płynny złożony z owocu głogu. Ze względu na zawartość etanolu, produkt może zaostrzać objawy uzależnienia lub powodować nawrót choroby alkoholowej.¹²

Pozostałe substancje pomocnicze

Produkty zawierające wyciąg płynny złożony z owocu głogu mogą zawierać również inne substancje pomocnicze. Neospasmina zawiera 25 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu, 38 mg w 15 ml oraz 101 mg w 40 ml syropu. Preparat ten zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml i 15 ml syropu, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”, co ma znaczenie dla osób na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹³

Zawartość substancji pomocniczych w różnych dawkach produktu Neospasmina

¹⁴