Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ursocam 250 mg
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących kwasu ursodeoksycholowego w dawce 250 mg zawartego w leku Ursocam, nie zidentyfikowano dodatkowych informacji istotnych dla lekarza, które nie zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Producent nie dostarczył szczegółowych wyników badań przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. W związku z tym, wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa wynikające z badań przedklinicznych są już zawarte w obowiązujących dokumentach ChPL.
- choroba dróg żółciowych o różnej etiologii
- choroba wątroby o różnej etiologii
- kamień żółciowy
- pierwotna marskość żółciowa wątroby
- wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych
- zaburzenie czynności dróg żółciowych związane z mukowiscydozą
- zaburzenie czynności wątroby związane z mukowiscydozą
- zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ursocam
Na podstawie dostępnych przedklinicznych danych dotyczących kwasu ursodeoksycholowego zawartego w leku Ursocam w dawce 250 mg, należy stwierdzić, że brak jest przedklinicznych danych, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego lek, a które nie zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego 1.
Dostępność danych przedklinicznych
Zgodnie z informacjami przedstawionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Ursocam, producent nie dostarczył szczegółowych wyników badań przedklinicznych, które stanowiłyby dodatkowe, nieuwzględnione w innych punktach ChPL, istotne dane dla personelu medycznego 2.
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego
W przypadku produktu leczniczego Ursocam zawierającego 250 mg kwasu ursodeoksycholowego, wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania wynikające z badań przedklinicznych zostały już uwzględnione w odpowiednich częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego 3.
Implikacje kliniczne dla stosowania leku
Z perspektywy lekarza przepisującego produkt leczniczy Ursocam, należy kierować się informacjami zawartymi w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdyż zawierają one wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu ursodeoksycholowego uzyskane w badaniach przedklinicznych 4.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania