Skład i postać leku
Ursocam 250 mg

Charakterystyka produktu leczniczego URSOCAM

Produkt leczniczy URSOCAM dostępny jest w postaci tabletek zawierających 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (Acidum ursodeoxycholicum) jako substancję czynną. Tabletki mają charakter niepowlekany, o kolorze białym do jasnokremowego. Prezentują formę okrągłą, obustronnie wypukłą, o jednolitej powierzchni, bez widocznych plam czy uszkodzeń.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka URSOCAM zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 250 mg kwasu ursodeoksycholowego, stanowiącego główną substancję czynną preparatu.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej w skład tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i właściwości fizyczne
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania i zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli tabletkarek

Postać farmaceutyczna

URSOCAM występuje w postaci tabletek niepowlekanych. Tabletki charakteryzują się kolorem białym do jasnokremowego, mają kształt okrągły i obustronnie wypukłą powierzchnię. Wyróżniają się jednolitą strukturą, bez żadnych plam i uszkodzeń mechanicznych.⁴

Parametry techniczne i przechowywanie

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego URSOCAM nie stwierdzono występowania niezgodności farmaceutycznych.⁵

Okres ważności

Produkt leczniczy URSOCAM zachowuje pełną stabilność przez okres 3 lat od daty produkcji, zgodnie z badaniami stabilności przeprowadzonymi przez producenta.⁶

Warunki przechowywania

Dla leku URSOCAM nie określono szczególnych warunków przechowywania. Tabletki można przechowywać w temperaturze pokojowej, bez konieczności zapewnienia specjalnych warunków.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy URSOCAM dostępny jest w różnych wariantach opakowaniowych:⁸

• Blistry wykonane z folii PCV w kolorze oranżowym oraz folii aluminiowej termozgrzewalnej
• Pojemniki z tworzywa sztucznego (PE/PP) z odpowiednią zakrętką
• Pojemniki HDPE z zakrętką wykonaną z PP (polipropylenu)

Opakowania zawierają następujące ilości tabletek:

Wszystkie rodzaje opakowań umieszczone są w tekturowym pudełku, stanowiącym zewnętrzne opakowanie jednostkowe produktu.⁹

Postępowanie z niezużytym lekiem

Produkt URSOCAM nie wymaga szczególnych procedur dotyczących usuwania niewykorzystanych ilości leku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹⁰