Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania atenololu są ograniczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Producent wskazuje, że istnieją liczne doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem tego leku beta-adrenolitycznego, jednak szczegółowe informacje przedkliniczne nie zostały przedstawione w sekcji 5.3. ¹

Należy zauważyć, że istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania atenololu w dawkach 25 mg i 50 mg zostały zawarte w pozostałych rozdziałach Charakterystyki Produktu Leczniczego, do których lekarz powinien się odnieść w celu uzyskania kompleksowej wiedzy o profilu bezpieczeństwa leku. ²

Charakterystyka Produktu Leczniczego Atenolol Sanofi nie zawiera szczegółowych danych z badań na zwierzętach, w tym informacji o potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjale rakotwórczym czy wpływie na reprodukcję. Brak jest również danych dotyczących badań farmakologicznych bezpieczeństwa przedklinicznego. ³

W praktyce klinicznej, ocena bezpieczeństwa atenololu opiera się głównie na wieloletnich doświadczeniach klinicznych zebranych podczas jego stosowania u pacjentów, a nie na danych przedklinicznych. Wynika to z długiej obecności tego leku na rynku farmaceutycznym i dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa w warunkach klinicznych. ⁴