Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania liścia babki lancetowatej

Produkt leczniczy LIŚĆ BABKI LANCETOWATEJ, zawierający Plantago lanceolata L. s.l., folium (liść babki lancetowatej) w stężeniu 1g/g jako substancję czynną, jest tradycyjnym preparatem ziołowym stosowanym w formie ziół do zaparzania. Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi, nie są wymagane szczegółowe badania bezpieczeństwa dla tego produktu leczniczego roślinnego.¹

Zakres przeprowadzonych badań przedklinicznych

W przypadku liścia babki lancetowatej, zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentacji produktu, nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych obejmujących następujące obszary:

• Toksyczność reprodukcyjna – brak przeprowadzonych badań oceniających wpływ na płodność, rozwój płodu oraz funkcje rozrodcze²
• Genotoksyczność – brak przeprowadzonych badań oceniających potencjalne uszkodzenia materiału genetycznego³
• Potencjał rakotwórczy – brak przeprowadzonych badań oceniających ryzyko kancerogenezy⁴

Podstawa prawna zwolnienia z badań przedklinicznych

Brak konieczności przeprowadzenia szczegółowych badań przedklinicznych dla produktu LIŚĆ BABKI LANCETOWATEJ wynika z regulacji prawnych Unii Europejskiej. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, tradycyjne produkty ziołowe o udokumentowanym długotrwałym stosowaniu i uznanym profilu bezpieczeństwa mogą być zwolnione z obowiązku przedstawiania kompleksowych danych z badań przedklinicznych.⁵

Babka lancetowata (Plantago lanceolata L. s.l.) jest tradycyjnym surowcem roślinnym o długiej historii stosowania w medycynie ludowej i ziołolecznictwie europejskim, co stanowi podstawę do uznania jej bezpieczeństwa w tradycyjnym zastosowaniu bez konieczności przeprowadzania dodatkowych badań przedklinicznych zgodnie z wymienioną dyrektywą.