Właściwości farmakokinetyczne
Liść Babki lancetowatej
Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, takich jak LIŚĆ BABKI LANCETOWATEJ (Plantago lanceolata L. s.l., folium) w postaci ziół do zaparzania, nie jest wymagane przeprowadzanie badań farmakokinetycznych. Produkt ten zawiera 1 g substancji roślinnej na 1 g produktu i charakteryzuje się długotrwałym stosowaniem w medycynie tradycyjnej oraz uznanym profilem bezpieczeństwa, co uzasadnia odstąpienie od szczegółowych analiz farmakokinetycznych w procesie rejestracji.
Ze względu na złożony skład fitochemiczny babki lancetowatej, obejmujący liczne substancje biologicznie czynne w zmiennych ilościach, określenie parametrów farmakokinetycznych takich jak biodostępność, objętość dystrybucji, okres półtrwania, metabolizm czy wydalanie jest trudne i może nie odzwierciedlać całościowego działania terapeutycznego. W związku z tym, zgodnie z obowiązującymi przepisami UE, dla tego typu tradycyjnych produktów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu i udokumentowanym bezpieczeństwie, szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są obligatoryjne przy rejestracji i dopuszczeniu do obrotu.
Właściwości farmakokinetyczne liścia babki lancetowatej
Zgodnie z obowiązującymi przepisami Unii Europejskiej, w szczególności z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, badania farmakokinetyczne dla produktu leczniczego LIŚĆ BABKI LANCETOWATEJ (Plantago lanceolata L. s.l., folium) w postaci ziół do zaparzania nie są wymagane.1
Status regulacyjny produktu
Produkt leczniczy LIŚĆ BABKI LANCETOWATEJ należy do kategorii tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których – zgodnie z przepisami europejskimi – nie jest konieczne przeprowadzanie szczegółowych badań farmakokinetycznych. Jest to związane z długotrwałym stosowaniem tej substancji roślinnej w medycynie tradycyjnej oraz jej uznanym profilem bezpieczeństwa.2
Charakterystyka produktu
Produkt leczniczy zawiera jako substancję czynną liść babki lancetowatej (Plantago lanceolata L. s.l., folium) w ilości 1g substancji roślinnej w 1g produktu, w postaci ziół do zaparzania.3
Ze względu na złożony skład fitochemiczny produktów roślinnych, zawierających liczne substancje biologicznie czynne w zmiennych ilościach, określenie parametrów farmakokinetycznych, takich jak biodostępność, objętość dystrybucji, okres półtrwania, metabolizm czy wydalanie, jest trudne do przeprowadzenia i interpretacji w kontekście całościowego działania terapeutycznego.4
Aspekty prawne zwolnienia z badań farmakokinetycznych
Dyrektywa 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, w artykule 16c(1)(a)(iii) określa, że dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, udokumentowanym wieloletnim stosowaniem i uznanym poziomie bezpieczeństwa, szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są obligatoryjne w procesie rejestracji i dopuszczenia do obrotu.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Liść Babki lancetowatej
- Działania niepożądane – Liść Babki lancetowatej
- Interakcje leku – Liść Babki lancetowatej
- Profil bezpieczeństwa leku – Liść Babki lancetowatej
- Przeciwwskazania – Liść Babki lancetowatej
- Przedawkowanie – Liść Babki lancetowatej
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Babki lancetowatej
- Skład i postać leku – Liść Babki lancetowatej
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Liść Babki lancetowatej
- Właściwości farmakokinetyczne – Liść Babki lancetowatej
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Liść Babki lancetowatej
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Liść Babki lancetowatej
- Wskazania do stosowania – Liść Babki lancetowatej