Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania acetylocysteiny zawartej w produkcie leczniczym Respifortin w dawce 600 mg są ograniczone w dostępnej charakterystyce produktu leczniczego. Informacje dotyczące toksyczności ostrej acetylocysteiny zostały zawarte w punkcie 4.9 charakterystyki produktu leczniczego, do którego odnosi się sekcja 5.3 dotycząca przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.¹

Toksyczność ostra

Charakterystyka produktu leczniczego Respifortin 600 mg odnosi się w zakresie danych o toksyczności ostrej do punktu 4.9, który zawiera informacje o postępowaniu w przypadku przedawkowania leku. Wskazuje to, że dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa acetylocysteiny w kontekście toksyczności ostrej są powiązane z informacjami o objawach i postępowaniu w przypadku przedawkowania.²

Należy zaznaczyć, że produkt Respifortin zawiera w jednej tabletce musującej 600 mg acetylocysteiny jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze, w tym 682,2 mg izomaltu, 39,9 mg aspartamu i 669,9 mg sodu wodorowęglanu (co odpowiada 183,4 mg sodu). Potencjalna toksyczność przedkliniczna powinna uwzględniać również te składniki.³

W dostępnej dokumentacji produktu Respifortin 600 mg nie przedstawiono szczegółowych danych z badań przedklinicznych dotyczących toksyczności podprzewlekłej, przewlekłej, potencjału mutagennego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję, które standardowo są oceniane w procesie badań przedklinicznych leków. W celu uzyskania pełniejszego obrazu bezpieczeństwa stosowania acetylocysteiny należałoby odnieść się do szerszej literatury naukowej dotyczącej badań przedklinicznych tej substancji czynnej.