dane przedkliniczne
Dane przedkliniczne obejmują wyniki badań prowadzonych na modelach laboratoryjnych (in vitro) oraz zwierzęcych (in vivo) przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem ludzi. Stanowią one kluczowy element procesu rozwoju nowych leków i terapii, dostarczając wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności badanej substancji.
W ramach badań przedklinicznych ocenia się farmakokinetykę (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie substancji), farmakodynamikę (mechanizm działania i efekty farmakologiczne), potencjalną toksyczność ostrą i przewlekłą, a także właściwości mutagenne, kancerogenne oraz wpływ na rozrodczość. Wyniki tych badań są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych na rozpoczęcie badań klinicznych.
Interpretacja danych przedklinicznych wymaga uwzględnienia różnic międzygatunkowych i ograniczeń modeli zwierzęcych w przewidywaniu reakcji organizmu ludzkiego. Mimo tych ograniczeń, dane przedkliniczne pozostają fundamentalnym elementem dokumentacji rejestracyjnej leków i są szczegółowo analizowane przez agencje regulacyjne jak FDA czy EMA podczas procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Bifenylol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące 2-bifenylolu, substancji czynnej w preparacie Desderman N, nie wykazały działania drażniącego ani innych istotnych zagrożeń toksykologicznych przy miejscowym stosowaniu na skórę. W preparacie 2-bifenylol występuje w stężeniu 0,10 g/100 g, co jest bezpieczne zgodnie z wynikami badań. Brak jest ograniczeń dotyczących stosowania tej substancji w podanym stężeniu, co potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście aplikacji dermatologicznej.
Preparat Desderman N zawiera również 79 g etanolu 96% skażonego 1% metyloetyloketonem na 100 g produktu, a dane przedkliniczne uwzględniają bezpieczeństwo całego składu. Kombinacja 2-bifenylolu z etanolem nie wykazuje niepokojących właściwości toksykologicznych przy stosowaniu miejscowym zgodnie z przeznaczeniem. Wnioski te potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu jako płynu do aplikacji na skórę.
- Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina królicza przeciw ludzkim tymocytom – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne immunoglobuliny króliczej przeciw ludzkim tymocytom, zawartej w preparacie Thymoglobuline 5 mg/ml, obejmowały ocenę bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej oraz wielokrotnych dawek. Wyniki tych badań nie wykazały specyficznych działań toksycznych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście toksykologicznym. Niemniej jednak, baza danych przedklinicznych jest ograniczona, gdyż nie przeprowadzono standardowych testów genotoksyczności, mutagenności ani badań wpływu na rozród, co stanowi istotne luki w ocenie bezpieczeństwa tej substancji czynnej.
badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, genotoksyczność, immunoglobulina królicza przeciw ludzkim tymocytom, mutacja genetyczna, mutagenność, przebieg ciąży, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, Thymoglobuline, wiek rozrodczy, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flunarizinum WZF 5 mg
Flunarizinum WZF zawiera 5 mg flunaryzyny w postaci flunaryzyny dichlorowodorku na tabletkę oraz 45,3 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku są ograniczone i nie zawierają dodatkowych informacji poza tymi już uwzględnionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Brak nowych danych przedklinicznych wynika z ugruntowanej pozycji flunaryzyny w praktyce klinicznej oraz kompleksowego uwzględnienia istotnych informacji w dokumentacji rejestracyjnej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hadmuliv 200 mg + 500 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Hadmuliv, zawierającego ibuprofen 200 mg oraz paracetamol 500 mg, opierają się na szerokiej dokumentacji badań na zwierzętach oraz wieloletnim doświadczeniu klinicznym obu substancji czynnych. Profil toksykologiczny ibuprofenu i paracetamolu został potwierdzony w licznych badaniach eksperymentalnych, nie wykazując istotnych zagrożeń przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Brak jest dodatkowych danych nieklinicznych mających istotne znaczenie dla praktyki klinicznej poza informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
badanie eksperymentalne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane niekliniczne, dane przedkliniczne, działanie teratogenne, ekotoksykologia, ibuprofen, paracetamol, płodność, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa toksykologiczny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Essylimar 100 mg
Kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy zawarty w preparacie Essylimar, w dawce 100 mg tabletek powlekanych, zawiera 30% flawonolignanów przeliczonych na sylibinę oraz 1,5% fosforu. Nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego kompleksu, w tym brak wyników badań dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu.
- Leksykon substancji czynnych
Bordetella pertussis – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności swoistej inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis, stosowanego w szczepionce DTP, wykazały brak zagrożeń dla człowieka przy dawce nie mniejszej niż 4 j.m. na 0,5 ml. Szczepionka zawiera również toksoid błoniczy (≥30 j.m.) oraz toksoid tężcowy (≥40 j.m. w badaniach na świnkach morskich i ≥60 j.m. w badaniach na myszach białych), adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym, którego zawartość nie przekracza 0,7 mg Al³⁺. Analizy przedkliniczne potwierdziły odpowiedni profil bezpieczeństwa wszystkich komponentów szczepionki DTP, w tym inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medoxa 2,5 mg
Przedkliniczne badania prednizonu i jego aktywnego metabolitu prednizolonu obejmują szeroki zakres oceny toksyczności, bezpieczeństwa oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach toksyczności ostrej na szczurach określono LD50 na poziomie 240 mg/kg m.c. po jednorazowym podaniu. Toksyczność podostra i przewlekła ujawniła zmiany narządowe, takie jak uszkodzenia komórek wysp trzustkowych Langerhansa przy dawce 33 mg/kg m.c./dzień (7-14 dni, szczury), uszkodzenia wątroby przy 2-3 mg/kg m.c./dzień (2-4 tygodnie, króliki) oraz martwicę mięśni przy dawkach 0,5-5 mg/kg m.c./dzień (kilka tygodni, świnki morskie) i 4 mg/kg m.c./dzień (kilka tygodni, psy). Nie stwierdzono istotnego potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego w badaniach przedklinicznych.
anomalia rozwojowa, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, LD50, martwica mięśni, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie wątroby, właściwości genotoksyczne, wyspy trzustkowe Langerhansa, zaburzenia spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esotkaleno 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa prednizonu, substancji czynnej Esotkaleno, obejmują szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych oraz reprodukcyjnych. W badaniach toksyczności ostrej na szczurach ustalono LD50 na poziomie 240 mg/kg masy ciała. W toksyczności podostrej i przewlekłej zaobserwowano zmiany narządowe zależne od gatunku i dawki: u szczurów zmiany w komórkach wysp trzustkowych Langerhansa po dawce 33 mg/kg przez 7-14 dni, u królików uszkodzenie wątroby po 2-3 mg/kg przez 2-4 tygodnie, a u świnek morskich i psów martwicę mięśni po dawkach 0,5-5 mg/kg i 4 mg/kg odpowiednio przez kilka tygodni. Badania genotoksyczności nie wykazały istotnego potencjału mutagennego ani karcynogennego.
dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie histotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, glikokortykosteroid, LD50, martwica mięśni, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, prednizolon, prednizon, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie wątroby, wyspy Langerhansa, zaburzenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclomax 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące diklofenaku potasowego, substancji czynnej preparatu Diclomax, wskazują na profil toksyczności charakterystyczny dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Badania toksyczności przewlekłej na zwierzętach wykazały przede wszystkim zmiany patologiczne i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym oraz zależny od dawki wzrost częstości zakrzepicy serca przy długotrwałym podawaniu. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano hamowanie owulacji u królików, zaburzenia implantacji zarodka oraz negatywny wpływ na wczesny rozwój embrionalny u szczurów, a także wydłużenie okresu ciąży i czasu trwania porodu.
Ocena toksyczności dla płodu przeprowadzona na szczurach, myszach i królikach wykazała, że dawki toksyczne dla samic ciężarnych powodowały obumarcie płodu oraz opóźnienie jego rozwoju. Dawki poniżej progu toksyczności matczynej nie wpływały negatywnie na rozwój poporodowy potomstwa, co sugeruje, że toksyczność płodowa jest wtórna do toksyczności matczynej, a nie wynikiem bezpośredniego działania teratogennego diklofenaku. Podsumowując, diklofenak potasowy wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z innymi NLPZ, z dominującym ryzykiem gastrotoksyczności oraz potencjalnym wpływem na funkcje rozrodcze i rozwój płodu przy dawkach toksycznych dla matki.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dane przedkliniczne, diklofenak potasowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, hamowanie owulacji, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie płodu, opóźnienie rozwoju płodu, owrzodzenie przewodu pokarmowego, profil toksyczności, rozwój embrionalny, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, zaburzenie implantacji zarodka, zakrzepica serca, zmiany patologiczne - Leksykon substancji czynnych
Octan hydrokortyzonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące octanu hydrokortyzonu wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne, w tym wywoływanie rozszczepu podniebienia oraz zahamowanie wzrostu płodu, co zostało potwierdzone w badaniach na wrażliwych gatunkach zwierząt. Szczególnie istotne jest to w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, gdzie ekspozycja na glikokortykosteroidy może prowadzić do poważnych wad rozwojowych. W przypadku preparatów Hemkortin-HC (maść doodbytnicza 5 mg/g oraz czopki 10 mg) oraz Oxycort A (maść do oczu 10 mg/g) brak jest szczegółowych danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego podania, co stanowi istotną lukę w dokumentacji przedklinicznej tych produktów leczniczych.
Wobec ograniczonych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, zwłaszcza dotyczących specyficznych dróg podania octanu hydrokortyzonu, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas terapii tymi preparatami. Brak kompleksowych badań bezpieczeństwa miejscowego stosowania wymaga, aby decyzje terapeutyczne opierać na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaleca się monitorowanie pacjentów oraz rozważenie dalszych badań przedklinicznych, które pozwolą lepiej ocenić profil bezpieczeństwa octanu hydrokortyzonu w formach miejscowych, takich jak maść doodbytnicza, czopki oraz maść do oczu.
- Leksykon substancji czynnych
Lewetyracetam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lewetyracetam wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój zarodkowo-płodowy. Standardowe testy nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. U gryzoni przy dawkach zbliżonych do klinicznych obserwowano adaptacyjne zmiany wątrobowe, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wskazują na bezpośrednią hepatotoksyczność. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach dawki do 1800 mg/kg/dobę (6-krotność MRHD) nie wpływały negatywnie na płodność ani zdolność reprodukcyjną. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg/dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg/dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z marginalnym zmniejszeniem masy płodu i niewielkim wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez zwiększonej śmiertelności zarodków.
badanie farmakologiczne, dane przedkliniczne, dysfagia, działanie przeciwpadaczkowe, enzym wątrobowy, genotoksyczność, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, padaczka, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, wpływ na reprodukcję, zdolność reprodukcyjna, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ebozan 2,5 mg
Produkt leczniczy Ebozan zawiera torasemid w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, jednak oficjalna dokumentacja nie udostępnia szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (sekcja 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Brak tych danych nie oznacza braku oceny bezpieczeństwa, gdyż torasemid jest dobrze poznanym diuretykiem pętlowym, którego profil bezpieczeństwa opiera się na wieloletnich danych klinicznych i doświadczeniu terapeutycznym. W praktyce klinicznej lekarze powinni bazować na informacjach dotyczących wskazań, przeciwwskazań, środków ostrożności oraz działań niepożądanych zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz aktualnych wytycznych terapeutycznych.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, diuretyk pętlowy, dokumentacja produktu leczniczego, działanie niepożądane, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, ocena bezpieczeństwa leku, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, środek ostrożności, substancja czynna, torasemid, wytyczne terapeutyczne, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z kwiatostanu głogu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentiae tinctura), stosowana jako składnik leków tradycyjnych takich jak TINCTURA CRATAEGI Herbapol oraz Venoforton, jest przygotowywana jako macerat 1:5 w 60% etanolu (v/v), z zawartością etanolu w produkcie końcowym wynoszącą 53-58% obj. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nalewki są ograniczone, brak jest kompleksowych badań na modelach zwierzęcych oceniających toksyczność ostrą, przewlekłą, mutagenność, karcynogenność oraz wpływ na reprodukcję. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym zastosowaniu, co wpływa na zakres wymaganych badań przedklinicznych dla tych preparatów.
bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, Crataegus monogyna, crataegus oxyacantha, dane przedkliniczne, etanol, macerat, nalewka z arniki, nalewka z kwiatostanu głogu, nalewka z miłorzębu, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg z jemioły, wyciąg z kasztanowca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorabex 4 mg/ml
Produkt leczniczy Lorabex zawiera lorazepam w stężeniu 4 mg/ml w formie roztworu do wstrzykiwań. W dokumentacji rejestracyjnej, w sekcji 5.3 dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, brak jest szczegółowych informacji dotyczących badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości, wpływu na rozrodczość oraz teratogenności dla tego preparatu. Lorazepam jako substancja czynna jest jednak dobrze poznany i posiada ustalony profil bezpieczeństwa w praktyce klinicznej, co pozwala na stosowanie go z zachowaniem standardowych środków ostrożności charakterystycznych dla benzodiazepin.
- Leksykon substancji czynnych
Chlorowodorek fenylefryny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek fenylefryny, stosowany w złożonych preparatach przeciwprzeziębieniowych takich jak Gripex Hot Max (12,2 mg/saszetkę) oraz Theraflu MAX GRIP (10 mg/saszetkę), charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. W szczególności brak jest kompleksowych badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej zgodnych z aktualnymi standardami, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka stosowania tych preparatów u kobiet w wieku rozrodczym. Preparaty te zawierają również paracetamol (1000 mg) oraz kwas askorbinowy (odpowiednio 100 mg i 70 mg), co dodatkowo komplikuje ocenę bezpieczeństwa fenylefryny jako pojedynczej substancji czynnej.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek fenylefryny, dane przedkliniczne, efekt uboczny, kwas askorbowy, monitorowanie kliniczne, paracetamol, przeziębienie i grypa, rozwój potomstwa, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, złożony produkt leczniczy, α-adrenomimetyk - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alantan-Plus (20 mg + 50 mg)/g
Produkt leczniczy Alantan Plus, maść zawierająca 20 mg alantoiny oraz 50 mg deksopantenolu (w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym) na gram preparatu, nie posiada specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji brak jest wyników badań przedklinicznych oceniających profil bezpieczeństwa tego preparatu, co wymusza opieranie się na długoletnim doświadczeniu klinicznym oraz znanym profilu bezpieczeństwa poszczególnych substancji czynnych stosowanych miejscowo w dermatologii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asmag forte 34 mg
Produkt leczniczy Asmag Forte zawiera 34 mg jonów magnezu w postaci 500 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego. Chociaż brak jest bezpośrednich danych przedklinicznych dla tego preparatu, badania na zwierzętach z wykorzystaniem chelatowych związków magnezu wykazały, że dawki do 0,1 g magnezu/kg masy ciała nie wywołują działań niepożądanych. Bezpieczeństwo potwierdzono zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej (do 6 miesięcy), przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi. Ponadto, nie stwierdzono działania mutagennego ani teratogennego, co jest istotne zwłaszcza w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie toksykologiczne, chelatowe połączenia magnezu, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jony magnezu, kobieta w wieku rozrodczym, magnez wodoroasparaginian czterowodny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol OLIMP 500 mg
Ocena przedkliniczna bezpieczeństwa leku Paracetamol OLIMP (500 mg, tabletki powlekane) wskazuje na ograniczone dane niekliniczne, zwłaszcza brak standardowych badań zgodnych z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Przegląd literatury naukowej nie ujawnia istotnych danych klinicznych, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). W związku z tym, istniejące dane przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych informacji istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego preparatu, co stanowi pewne ograniczenie w kompleksowej ocenie profilu bezpieczeństwa.
badanie standardowe, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dawka zalecana, dawkowanie, paracetamol, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, rozród i rozwój potomstwa, stosowanie kliniczne, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczny wpływ, wskazanie terapeutyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM 37,5 MBq/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne chlorku strontu 89SrCl2 wykazały, że LD50 w modelu myszy wynosi 147,6 mg/kg masy ciała, co stanowi istotny wskaźnik ostrej toksyczności tego związku chemicznego. Analiza immunogenności wskazuje na brak immunizacji u pacjentów, co sugeruje niskie ryzyko wywołania odpowiedzi immunologicznej, co jest korzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania radiofarmaceutyku. Charakterystyka radiologiczna strontu-89 obejmuje okres półtrwania 50,5 dnia oraz emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 1,492 MeV, co determinuje zarówno jego działanie terapeutyczne, jak i profil bezpieczeństwa radiologicznego.
bezpieczeństwo radiologiczne, chlorek strontu 89SrCl2, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, immunizacja pacjenta, izotop promieniotwórczy, LD50, model mysi, odpowiedź immunologiczna, okres półtrwania, profil toksykologiczny, promieniowanie beta, radiofarmaceutyk, stront-89, toksyczność ostra, właściwości immunogenne - Leksykon substancji czynnych
Wiechlina łąkowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) jest jednym z trzynastu alergenów traw zawartych w preparacie POLLINEX+Rye, stosowanym w swoistej immunoterapii alergenowej. Alergeny w tym preparacie, w tym wiechlina łąkowa, są modyfikowane chemicznie za pomocą aldehydu glutarowego, co prowadzi do powstania alergoidów adsorbowanych na L-tyrozynie. Proces produkcji obejmuje rygorystyczną standaryzację i charakterystykę immunologiczną oraz biochemiczną, zapewniającą stałą zawartość alergenów i ich siłę alergizującą, wyrażoną w jednostkach standaryzowanych (SU). Preparat dostępny jest w stężeniach 600 SU/ml, 1600 SU/ml oraz 4000 SU/ml, z czego najwyższe stężenie stosowane jest w fazie podtrzymującej immunoterapii. Produkt ma postać białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań.
aldehyd glutarowy, alergoid, alergoidy pyłku traw, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, immunoterapia swoista, jednostka standaryzowana, L-tyrozyna, leczenie podstawowe, leczenie podtrzymujące, mieszanka alergenowa, siła alergizująca, wiechlina łąkowa, wyciąg alergenowy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cusicrom 4% 40 mg/ml
Produkt leczniczy Cusicrom 4% (40 mg/ml, krople do oczu, roztwór) zawiera jako substancję czynną kromoglikan disodu w stężeniu 40 mg/ml oraz benzalkoniowy chlorek 0,01% jako konserwant. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji wykraczających poza standardowe wymagania rejestracyjne. W związku z tym, brak jest specyficznych badań przedklinicznych, które mogłyby istotnie wpłynąć na ocenę ryzyka związanego z jego stosowaniem.
- Leksykon substancji czynnych
Graphites – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku homeopatycznej substancji czynnej Graphites w rozcieńczeniu D6, obecnej w produkcie leczniczym Alvia Zaparcia, nie istnieją dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania. Brak jest informacji o toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także o potencjalnej toksyczności narządowej, wpływie na rozrodczość, genotoksyczności oraz działaniu kancerogennym. Ponadto, nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych ani oceny wpływu na podstawowe funkcje fizjologiczne, takie jak układ krążenia, oddechowy, nerwowy czy wydalniczy. Dokumentacja nie zawiera również danych dotyczących interakcji Graphites D6 z innymi składnikami produktu, takimi jak Bryonia, Lycopodium clavatum, Sepia officinalis, Strychnos nux vomica, Silybum marianum czy Taraxacum officinalis.
badanie przedkliniczne, Bryonia, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, funkcja fizjologiczna, genotoksyczność, interakcja z substancją, Lycopodium clavatum, model zwierzęcy, ocena toksykologiczna, produkt leczniczy, rozcieńczenie D6, rozcieńczenie homeopatyczne, Sepia officinalis, Silybum marianum, Strychnos nux vomica, Taraxacum officinalis, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ krążenia, układ nerwowy, układ oddechowy, układ wydalniczy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cepastil (608 mg + 122 mg)/5 ml
Produkt leczniczy Cepastil w postaci syropu zawiera 608 mg wyciągu płynnego cebulowego (Allii cepae extractum fluidum) oraz 122 mg wyciągu czosnkowego (Allii sativi extractum) na 5 ml preparatu, co odpowiada 10 g i 2 g odpowiednio na 100 g syropu. Preparat wykazuje bakteriostatyczną aktywność na poziomie co najmniej 20 I.U. na 1 ml oraz zawiera etanol w stężeniu 5-7% (v/v). W zakresie badań przedklinicznych brak jest danych dotyczących genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej, teratogenności oraz potencjalnego działania kancerogennego, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu na podstawie tych danych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja –
Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny (1:1,46) w ilości 10 g na 100 g syropu, pozyskiwany z kwiatów dziewanny (2,5 g), lipy (3,0 g), bzu czarnego (3,0 g) oraz kory wierzby (1,5 g). Jako ekstrahent użyto etanolu 60% (V/V), a jego zawartość w produkcie końcowym nie przekracza 5,1% (m/m). Syrop zawiera również sacharozę w ilości 3,9 g na 5 ml, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą lub innymi schorzeniami metabolicznymi. Produkt ma postać klarownego syropu o barwie od wiśniowej do brunatnej, z dopuszczalną opalizacją.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memotropil 20% 200 mg/ml (3 g/15 ml)
Przedkliniczne badania piracetamu, substancji czynnej Memotropil 20% (200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), wykazały bardzo korzystny profil bezpieczeństwa z niskim potencjałem toksyczności. W badaniach toksyczności ostrej stosowano dawki do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów, nie obserwując nieodwracalnych efektów toksycznych. Długoterminowe podawanie doustne w dawkach do 4,8 g/kg na dobę u myszy oraz 2,4 g/kg na dobę u szczurów nie wykazało toksyczności narządowej ani zaburzeń funkcji fizjologicznych. Podawanie dożylne przez 4-5 tygodni w dawkach do 1 g/kg na dobę u szczurów i psów również nie wywołało działań niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania piracetamu w formie iniekcji.
badanie in vitro, badanie in vivo, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, materiał genetyczny, piracetam, podanie dożylne, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maść borowinowa –
Maść borowinowa (400 mg/g) zawiera jako substancję czynną wodny wyciąg borowinowy w stężeniu 40 g/100 g maści, jednakże dokumentacja produktu nie dostarcza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy wpływu na reprodukcję. Brak tych informacji może wynikać z długotrwałego, tradycyjnego stosowania borowiny w lecznictwie uzdrowiskowym, co pozwoliło na ocenę profilu bezpieczeństwa głównie na podstawie doświadczeń klinicznych, a nie badań na modelach zwierzęcych. Dodatkowo, produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan jako substancję pomocniczą, dla której również nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.
charakterystyka produktu leczniczego, charakterystyka toksykologiczna, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, maść borowinowa, model zwierzęcy, parahydroksybenzoesan etylu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg borowinowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nizax Activ 20 mg/g
Szampon leczniczy NIZAX ACTIV zawiera ketokonazol w stężeniu 20 mg/g i jest dostępny w formie gęstego, klarownego roztworu o barwie od pomarańczowej do pomarańczowoczerwonej. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone, a dostępne informacje nie wskazują na dodatkowe zagrożenia poza tymi opisanymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak czerwień koszenilowa (E 124) oraz kompozycję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, izoeugenolem, salicylanem benzylu, geraniolem, linalolem, cytronellolem, aldehydem heksylocynamonowym i d-limonenem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością na te składniki.
aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, charakterystyka produktu leczniczego, cytral, cytronellol, czerwień koszenilowa, d-limonen, dane przedkliniczne, geraniol, izoeugenol, ketokonazol, kompozycja zapachowa, linalol, nadwrażliwość na składniki, salicylan benzylu, stosowanie miejscowe, szampon leczniczy - Leksykon substancji czynnych
Białczan taniny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Taninal zawiera białczan taniny (Tanninum albuminatum) w dawce 500 mg w postaci tabletek. W dokumentacji leku brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji, w tym wyników badań toksyczności, wpływu na rozród, potencjału mutagennego i rakotwórczego. Brak tych informacji oznacza, że nie dysponujemy wynikami badań na modelach zwierzęcych ani laboratoryjnych, które mogłyby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania białczanu taniny na poziomie przedklinicznym.
badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, białczan taniny, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, model laboratoryjny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, Taninal, tanninum albuminatum, toksyczność, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
All-rac-α-tokoferylu octan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Ceel zawiera all-rac-α-tokoferyl octan (witamina E) w dawce 100 mg oraz kwas askorbinowy (witamina C) w dawce 50 mg w jednej tabletce powlekanej. Analiza dostępnych danych przedklinicznych nie wykazała obecności specyficznych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania all-rac-α-tokoferylu octanu, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. W związku z tym, nie zidentyfikowano dodatkowych zagrożeń ani szczególnych przeciwwskazań wynikających z przedklinicznych badań tej substancji czynnej w kontekście klinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipohep 2400 j.m./g
Przedkliniczne badania toksyczności podostrej i przewlekłej heparyny sodowej zawartej w leku Lipohep (2400 j.m./g) wykazały dobrą tolerancję ogólnoustrojową oraz miejscową, bez istotnych klinicznie objawów toksyczności. Dane te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa substancji aktywnej w warunkach laboratoryjnych, co jest istotne przed rozpoczęciem badań klinicznych. Jednakże, brak jest informacji dotyczących potencjalnego działania mutagennego oraz teratogennego, co wskazuje na konieczność uzupełnienia tych aspektów w dalszych badaniach przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ampicillin Adamed 1 g
Produkt leczniczy Ampicillin Adamed zawiera ampicylinę sodową w dawce 1 g (odpowiadającej 1 g ampicyliny) oraz około 66 mg sodu (2,8 mmol) w każdej fiolce w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, co wynika z długoletniego doświadczenia klinicznego z ampicyliną jako antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin o szerokim spektrum działania. Informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) uwzględniają wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa, które zostały już przeanalizowane i są wystarczające do oceny ryzyka stosowania leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – elmex Duraphat 1,1% w/w
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pasty do zębów elmex Duraphat 1,1% w/w, zawierającej 5 mg fluoru (w postaci sodu fluoru) na 1 g pasty, co odpowiada stężeniu 5000 ppm fluoru, nie wykazały istotnych zagrożeń zdrowotnych wykraczających poza znane informacje z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Działania fetotoksyczne oraz negatywny wpływ na funkcje reprodukcyjne zaobserwowano jedynie po doustnym podaniu wysokich dawek fluorku sodu u zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki), co nie odnosi się do miejscowego stosowania pasty w jamie ustnej. Przy prawidłowym użytkowaniu ekspozycja ogólnoustrojowa na fluorek sodu jest minimalna, co znacząco ogranicza ryzyko działań niepożądanych obserwowanych w badaniach na wysokich dawkach doustnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuprofen Zentiva 200 mg
Produkt leczniczy Inflanor, zawierający 200 mg ibuprofenu w formie tabletek powlekanych, nie posiada w swojej dokumentacji szczegółowych danych przedklinicznych istotnych dla oceny bezpieczeństwa stosowania. Brak tych danych wynika z faktu, że ibuprofen jest substancją dobrze poznaną i szeroko stosowaną w praktyce klinicznej od wielu lat, a jego profil bezpieczeństwa został dokładnie scharakteryzowany na podstawie licznych badań i doświadczeń klinicznych. W związku z tym, dokumentacja rejestracyjna nie zawiera dodatkowych wyników badań przedklinicznych, co jest zgodne z powszechną praktyką dla dobrze znanych leków.
W związku z powyższym, lekarz przepisujący Inflanor powinien opierać się na informacjach zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które zawierają kompleksowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeciwwskazań, środków ostrożności oraz potencjalnych działań niepożądanych. Brak dodatkowych danych przedklinicznych nie wpływa na ocenę ryzyka stosowania ibuprofenu w dawce 200 mg, jednak wymaga uwagi na istniejące zalecenia i ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, ibuprofen, Inflanor, ocena bezpieczeństwa, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa ibuprofenu, przeciwwskazanie, środek ostrożności, tabletka powlekana - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tinidazolum Polpharma 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tynidazolu wykazały jego mutagenne działanie in vitro na wybrane szczepy bakteryjne, w tym Salmonella typhimurium oraz Klebsiella pneumoniae, ze znacznym nasileniem efektu w warunkach beztlenowych. Jednakże badania na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie potwierdziły istotnego wpływu na proliferację komórek, co sugeruje ograniczone ryzyko genotoksyczności in vivo u ludzi. Brak jest bezpośrednich danych dotyczących karcynogenności tynidazolu, jednak ze względu na jego chemiczną i mechanistyczną zbieżność z metronidazolem, u którego wykazano działanie rakotwórcze u gryzoni, zaleca się ostrożność, zwłaszcza w populacji pediatrycznej, gdzie potencjalne długoterminowe ryzyko może być wyższe.
dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, Klebsiella pneumoniae, lek przeciwdrobnoustrojowy, limfocyty krwi obwodowej, metronidazol, potencjał rakotwórczy, Salmonella typhimurium, teratogenność, tynidazol, warunki beztlenowe, właściwości genotoksyczne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Suvardio 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rozuwastatyny (Suvardio) nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy genotoksyczności i karcynogenności dały wyniki negatywne, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów, wpływ na pęcherzyk żółciowy u psów oraz toksyczne działanie na jądra u małp i psów, jednak te efekty występowały przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Nie przeprowadzono szczegółowych badań wpływu na kanał potasowy hERG, co pozostaje istotnym aspektem do dalszej oceny bezpieczeństwa kardiologicznego.
dane przedkliniczne, dawka lecznicza, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, model zwierzęcy, pęcherzyk żółciowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, reduktaza HMG-CoA, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozuwastatyna wapniowa, specyficzność gatunkowa, toksyczność, toksyczność jąder, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon substancji czynnych
Ammonium bromatum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Tonsillopas zawiera ammonium bromatum w rozcieńczeniu homeopatycznym D4 (1:10 000), w ilości 1 g na 10 g roztworu, jako jeden ze składników złożonego preparatu, obok Baptisia D1, Hydrargyrum bicyanatum D8, Kalium bichromicum D4, Kalium chloratum D2 oraz Apisinum D6. W dokumentacji produktu, w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ammonium bromatum, w tym informacji o toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności czy wpływie na reprodukcję. Preparat dostępny jest w formie kropli doustnych, zawierających również 25% (V/V) etanolu jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania.
Apisinum, Baptisia, bromek amonu, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, etanol, hydrargyrum bicyanatum, Kalium bichromicum, Kalium chloratum, krople doustne, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja pomocnicza, substancja wyjściowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Tonsillopas, wpływ na reprodukcję, złożony produkt leczniczy - Leksykon substancji czynnych
Pulsatilla – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pulsatilla jest substancją czynną stosowaną w homeopatii, obecna w preparatach takich jak Coryzalia (3 CH, 0,333 mg/tabletkę), Euphorbium S (Pulsatilla pratensis D4, 1 g/100 g aerozolu do nosa), Homeogene 9 (3 CH, 0,667 mg/tabletkę) oraz Stodal (3 CH, 0,0044 ml/4 g granulek). Wszystkie te produkty zawierają Pulsatillę w rozcieńczeniach homeopatycznych: 3 CH odpowiada rozcieńczeniu 10^(-6), a D4 – 10^(-4). Charakterystyki produktów leczniczych (ChPL) nie zawierają danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, co oznacza brak standardowych badań toksykologicznych, genotoksyczności, wpływu na reprodukcję czy karcynogenności.
aerozol do nosa, charakterystyka produktu leczniczego, Coryzalia, dane przedkliniczne, Euphorbium S, genotoksyczność, granulki, Homeogene 9, lecznictwo homeopatyczne, Pulsatilla, Pulsatilla pratensis, rozcieńczenie homeopatyczne, stężenie D4, Stodal, tabletka drażowana, toksyczność, właściwości karcynogenne - Leksykon substancji czynnych
Witamina E – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Witamina E (all-rac-α-tokoferyl octan) jest powszechnie stosowanym składnikiem odżywczym w produktach leczniczych takich jak elevit PRONATAL, Multi-Sanostol (2 mg/10 ml syropu) oraz Vitaminum A+E Synteza (70 mg/kapsułka). Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa witaminy E są ograniczone, brak jest specyficznych badań teratogenności u zwierząt, co utrudnia pełną ocenę potencjalnych działań niepożądanych. W produktach tych witamina E występuje głównie w formie koncentratu DL-α-tokoferyl octanu (sucha witamina E 50% typ SD) lub all-rac-α-tokoferylu octanu. W przeciwieństwie do witaminy A, której toksyczność teratogenna została udokumentowana powyżej 6 000 IU, nie ma dowodów na podobne ryzyko związane z witaminą E.
all-rac-α-tokoferyl octan, badanie na zwierzętach, dane przedkliniczne, DL-α-tokoferyl octan, działanie na płód, efekt niepożądany, Elevit Pronatal, kręgosłup klatki piersiowej, Multi-Sanostol, ośrodkowy układ nerwowy, pierwiastek śladowy, populacja wrażliwa, praktyka kliniczna, teratogenność, układ moczowo-płciowy, Vitaminum A+E Synteza, witamina A, witamina E - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripp-Heel –
Produkt leczniczy Gripp-Heel w formie tabletek nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Substancje czynne zawarte w preparacie to homeopatyczne rozcieńczenia: Aconitum napellus D4 (120 mg), Bryonia D4 (60 mg), Lachesis mutus D12 (60 mg), Eupatorium perfoliatum D3 (30 mg) oraz Phosphorus D5 (30 mg). Ze względu na wysoki stopień rozcieńczenia, potencjalne ryzyko toksyczności jest teoretycznie minimalne, jednak brak jest formalnych badań potwierdzających ten fakt. Preparat zawiera również laktozę, co może mieć znaczenie u pacjentów z jej nietolerancją, choć brak jest danych przedklinicznych oceniających wpływ tego składnika pomocniczego.
aconitum napellus, badanie przedkliniczne, Bryonia, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, Eupatorium perfoliatum, genotoksyczność, Lachesis mutus, monitorowanie działań niepożądanych, nietolerancja laktozy, Phosphorus, potencjał rakotwórczy, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, składnik pomocniczy, toksyczność, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neurexan –
Neurexan jest preparatem zawierającym substancje czynne w wysokich rozcieńczeniach homeopatycznych (D2-D12), w tym Passiflora incarnata D2, Avena sativa D2, Coffea arabica D12 oraz Zincum isovalerianicum D4. Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo tego leku, jednak analiza dostępnej literatury naukowej dotyczącej poszczególnych składników wykazała brak potencjału toksycznego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Składniki roślinne oraz mineralne w preparacie charakteryzują się korzystnym profilem bezpieczeństwa, co potwierdza brak zagrożenia toksykologicznego dla pacjentów.
Avena sativa, bezpieczeństwo stosowania produktu, Coffea arabica, dane przedkliniczne, ocena toksykologiczna, Passiflora incarnata, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, składnik mineralny, substancja czynna, substancja roślinna, zagrożenie toksykologiczne, Zincum isovalerianicum - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Femoston 2 mg estradiolu (tabletki ceglasto-czerwone), 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu (tabletki żółte)
Produkt leczniczy Femoston zawiera 2 mg 17β-estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) w tabletkach ceglastoczerwonych oraz kombinację 2 mg 17β-estradiolu i 10 mg dydrogesteronu w tabletkach żółtych. Brak jest specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, jednak należy uwzględnić ogólne zasady dotyczące stosowania hormonów steroidowych, które są szczegółowo opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Produkt zawiera laktozę jednowodną, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Leksykon substancji czynnych
Selen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Selen, jako niezbędny pierwiastek śladowy, jest stosowany w formie seleninu sodu w preparatach dożylnych, takich jak Addamel N (6,90 μg/ml, 0,04 μmol/ml), Supliven (17,3 μg/ml, 0,10 μmol/ml), Nutryelt (70 μg/10 ml, 0,9 μmol/10 ml) oraz preparatach pediatrycznych Peditrace Novum (7,00 μg/ml, 0,0887 μmol/ml) i Nutryelt Pediatric (2 μg/ml, 0,0253 μmol/ml). W preparacie Tracutil selen występuje jako selenin sodu pięciowodny (7,89 μg/ml, 0,03 μmol/ml). Pomimo braku szczegółowych badań przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania tych preparatów opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i dokumentacji medycznej, co potwierdza niskie ryzyko toksyczności przy dawkach fizjologicznych stosowanych w terapii zastępczej i żywieniu pozajelitowym.
białko enzymatyczne, dane przedkliniczne, dwutlenek selenu, działanie niepożądane, działanie toksyczne, ocena bezpieczeństwa, pierwiastek śladowy, podanie pozajelitowe, roztwór pierwiastków śladowych, ryzyko toksykologiczne, selenin sodu, selenin sodu bezwodny, suplementacja, terapia zastępcza, toksyczność, wstrzyknięcie dożylne, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Węgiel leczniczy Microfarm 200 mg
Produkt leczniczy Węgiel leczniczy Microfarm zawiera węgiel aktywny (Carbo activatus) w dawce 200 mg w postaci kapsułek twardych. Dokumentacja produktu wykazuje istotne braki w zakresie danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym brak informacji o toksyczności ostrej (LD50), toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz braku badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w modelach zwierzęcych. Ponadto, nie przedstawiono danych dotyczących wpływu na funkcje rozrodcze, płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym.
adsorbent, aspekt toksykologiczny, badanie farmakodynamiczne, badanie farmakokinetyczne, carbo activatus, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie immunotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, kapsułka twarda, kumulacja substancji, LD50, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie systemowe, węgiel aktywny, węgiel leczniczy