Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Asmag forte 34 mg
Produkt leczniczy Asmag Forte zawiera 34 mg jonów magnezu w postaci 500 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego. Chociaż brak jest bezpośrednich danych przedklinicznych dla tego preparatu, badania na zwierzętach z wykorzystaniem chelatowych związków magnezu wykazały, że dawki do 0,1 g magnezu/kg masy ciała nie wywołują działań niepożądanych. Bezpieczeństwo potwierdzono zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej (do 6 miesięcy), przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi. Ponadto, nie stwierdzono działania mutagennego ani teratogennego, co jest istotne zwłaszcza w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dla produktu leczniczego Asmag Forte (34 mg jonów magnezu w postaci 500 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego) nie są dostępne bezpośrednie dane przedkliniczne. Jednak liczne badania przeprowadzone na zwierzętach z wykorzystaniem chelatowych połączeń magnezu dostarczają istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania związków magnezu.1
Toksyczność ostra i przewlekła
Badania toksykologiczne na zwierzętach wykazały, że dawki do 0,1 g magnezu na kg masy ciała nie powodowały żadnych działań niepożądanych. Bezpieczeństwo zostało potwierdzone zarówno przy podaniu jednorazowym (toksyczność ostra), jak i długotrwałym, trwającym 6 miesięcy (toksyczność przewlekła). Warto zauważyć, że dawki stosowane w tych badaniach znacznie przewyższały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.2
Potencjał mutagenny i teratogenny
W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych nie wykazano działania mutagennego ani teratogennego preparatów magnezowych u wszystkich badanych gatunków zwierząt. Ten profil bezpieczeństwa został potwierdzony pomimo stosowania dawek przewyższających 10 do 100 razy dawki terapeutyczne stosowane w leczeniu ludzi. Brak potencjału teratogennego jest szczególnie istotny w kontekście możliwości stosowania preparatów magnezowych u kobiet w wieku rozrodczym.3
Potencjał rakotwórczy
W dostępnych międzynarodowych bazach danych dotyczących bezpieczeństwa substancji, w tym ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists), IARC (International Agency for Research on Cancer), NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health), NTP (National Toxicology Program) oraz OSHA (Occupational Safety and Health Administration), nie odnotowano informacji sugerujących działanie rakotwórcze magnezu i jego związków. Brak takich doniesień dodatkowo potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa związków magnezowych.4
Podsumowując, przedkliniczne dane dostępne dla chelatowych połączeń magnezu, które można ekstrapolować na produkt Asmag Forte, wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa tej substancji. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnej toksyczności ostrej ani przewlekłej, a także potencjału mutagennego, teratogennego czy rakotwórczego, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane w praktyce klinicznej u ludzi.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania