Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku Maści borowinowej (400 mg/g) nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Dokumentacja charakterystyki produktu leczniczego nie zawiera informacji na temat badań przedklinicznych, które mogłyby określić profil bezpieczeństwa preparatu w kontekście toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy wpływu na reprodukcję. ¹

Brak dostępnych danych przedklinicznych może wynikać z długotrwałego stosowania borowiny w lecznictwie uzdrowiskowym i tradycyjnym, co pozwoliło na ustalenie profilu bezpieczeństwa na podstawie doświadczeń klinicznych, a nie badań na modelach zwierzęcych. Substancją czynną preparatu jest wodny wyciąg borowinowy (40g/100g maści), jednak szczegółowa charakterystyka toksykologiczna tego składnika nie została przedstawiona w dokumentacji produktu. ²

Należy zaznaczyć, że produkt zawiera jako substancję pomocniczą etylu parahydroksybenzoesan, który został wymieniony jako substancja pomocnicza o znanym działaniu, jednak w dokumentacji nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa również w odniesieniu do tego składnika. ³

Wobec braku dostępnych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa Maści borowinowej powinna opierać się na doświadczeniu klinicznym oraz danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów, z uwzględnieniem wskazań, przeciwwskazań oraz potencjalnych działań niepożądanych opisanych w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. ⁴