Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lorabex

Zgodnie z dostępną dokumentacją produktu leczniczego Lorabex (lorazepam, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), w sekcji 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego, która dotyczy przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania, zawarta jest informacja, że dane te nie dotyczą tego produktu leczniczego. ¹

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu Lorabex nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących badań przedklinicznych tego produktu leczniczego. W związku z tym nie są dostępne szczegółowe dane z badań na zwierzętach ani innych badań przedklinicznych oceniających takie aspekty jak:

• Toksyczność ostra
• Toksyczność przewlekła
• Potencjalne działanie mutagenne
• Działanie rakotwórcze
• Wpływ na rozrodczość
• Dane dotyczące teratogenności

Należy jednak zaznaczyć, że Lorabex zawiera jako substancję czynną lorazepam w stężeniu 4 mg/ml, który należy do grupy benzodiazepin. Lorazepam jest dobrze znaną substancją leczniczą o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w praktyce klinicznej. ²

Warto również zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu zawarte w produkcie Lorabex, które mogą mieć znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania:

• Alkohol benzylowy – 21 mg w każdym ml roztworu ³
• Glikol propylenowy (E1520) – 840 mg w każdym ml roztworu ⁴

Należy zatem kierować się ogólnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania lorazepamu oraz uwzględnić potencjalne ryzyko związane z zawartością wymienionych substancji pomocniczych podczas stosowania produktu leczniczego Lorabex.