Działania niepożądane
Lorabex 4 mg/ml
Lorazepam, substancja czynna leku Lorabex, jest generalnie dobrze tolerowany, jednak działania niepożądane są ściśle zależne od dawki i najczęściej pojawiają się na początku terapii, ustępując po jej kontynuacji lub redukcji dawki. Przedawkowanie może manifestować się brakiem równowagi i ataksją, a większe dawki powodują nasilającą się depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz depresję oddechową, co jest szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Wśród działań niepożądanych wyróżnia się trombocytopenię, agranulocytozę, pancytopenię (≥1/10), reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne (≥1/100 do <1/10), zespół SIADH (≥1/1000 do <1/100), hiponatremię (≥1/10 000 do <1/1000) oraz rzadkie reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, agresja czy psychozy, które częściej występują u dzieci i osób starszych. Lorazepam może także powodować przemijającą niepamięć następczą, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, niedociśnienie oraz zmiany w parametrach wątrobowych (zwiększenie bilirubiny, aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej).
Działania niepożądane leku Lorabex (lorazepam 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)
Lorazepam, substancja czynna produktu leczniczego Lorabex, jest na ogół dobrze tolerowany przez pacjentów. Warto zaznaczyć, że brak równowagi lub ataksja są oznakami przedawkowania leku. Działania niepożądane, jeśli występują, mają tendencję do pojawiania się na początku terapii i zwykle zmniejszają się lub całkowicie ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub po redukcji dawki.1
Ogólne informacje o bezpieczeństwie
Istotną kwestią jest zależność między dawką a nasileniem działań niepożądanych. W przypadku benzodiazepin, do których należy lorazepam, wpływ na ośrodkowy układ nerwowy jest ściśle powiązany z wielkością podanej dawki – większe dawki powodują cięższą depresję OUN. Podobnie, stopień depresji oddechowej zależy od dawki benzodiazepiny, a podanie dużych dawek prowadzi do pogłębienia tego stanu.2
Należy także zaznaczyć, że podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej występująca depresja, co stanowi istotną informację kliniczną dla lekarzy prowadzących terapię.3
Miejscowe działania niepożądane
Tolerancja w miejscu wstrzyknięcia produktu Lorabex jest na ogół dobra, choć w rzadkich przypadkach zgłaszano ból i zaczerwienienie po podaniu lorazepamu.4
Zaburzenia pamięci
Po zastosowaniu dawek terapeutycznych lorazepamu może wystąpić przemijająca niepamięć następcza lub zaburzenia pamięci, przy czym ryzyko wzrasta przy większych dawkach.5
Reakcje paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresje, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy i nieodpowiednie zachowanie. Takie reakcje mogą być bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.6
Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane produktu Lorabex zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją:7
- Bardzo często: ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo często (≥1/10) | Trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia | Poważne zaburzenia składu krwi mogące manifestować się jako zwiększona skłonność do krwawień, infekcji lub ogólne osłabienie |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Często (≥1/100 do <1/10) | Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne | Mogą objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu lub wstrząs |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) | Zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej prowadzące do zatrzymania wody w organizmie |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Hiponatremia | Obniżone stężenie sodu we krwi mogące powodować zmęczenie, osłabienie, zaburzenia świadomości |
| Zaburzenia psychiczne | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zmiany libido, osłabienie orgazmu, odhamowanie, euforia, myśli/próby samobójcze, reakcje paradoksalne | Reakcje paradoksalne mogą obejmować: lęk, pobudzenie, urojenia, ekscytację, wrogość, agresję, gniew (furię), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy |
| Zaburzenia układu nerwowego | Nieznana | Uspokojenie, senność, ataksja, zawroty głowy, wydłużony czas reakcji, objawy pozapiramidowe, drżenie, dyzartria/niewyraźna mowa, bóle głowy, drgawki/napady padaczkowe, amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi i (lub) koncentracji, zaburzenia równowagi | Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; szczególnej ostrożności wymagają pacjenci wykonujący precyzyjne czynności |
| Zaburzenia oka | Nieznana | Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie) | Mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie i wykonywanie prac wymagających dobrej ostrości wzroku |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Nieznana | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | Mogą powodować problemy z utrzymaniem równowagi i koordynacją ruchową |
| Zaburzenia naczyniowe | Nieznana | Niedociśnienie, nieznaczne obniżenie ciśnienia krwi | Może powodować zawroty głowy, omdlenia, szczególnie przy zmianie pozycji ciała |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Nieznana | Depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc | Szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami oddychania lub chorobami płuc |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Nieznana | Nudności, zaparcia | Mogą wpływać na komfort pacjenta i przyjmowanie pokarmów |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieznana | Żółtaczka | Objawia się zażółceniem skóry i białkówek oczu, może wskazywać na uszkodzenie wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne skóry, łysienie | Mogą manifestować się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Nieznana | Osłabienie mięśni | Może utrudniać codzienne funkcjonowanie i zwiększać ryzyko upadków |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Nieznana | Impotencja | Zaburzenia erekcji mogące wpływać na funkcje seksualne |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Zmęczenie, osłabienie, hipotermia | Mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie i wymagać monitorowania stanu pacjenta |
| Badania diagnostyczne | Nieznana | Zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej | Wskazują na potencjalne uszkodzenie wątroby, mogą wymagać monitorowania funkcji wątroby |
Szczególne grupy ryzyka
Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja i inne objawy psychotyczne, mogą występować częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.8
Zaburzenia oddychania
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami oddychania, gdyż lorazepam może powodować depresję oddechową, nasilenie bezdechu sennego lub zaostrzenie objawów obturacyjnej choroby płuc. Stopień depresji oddechowej zależy od dawki leku – im większa dawka, tym ryzyko pogłębienia tego stanu jest większe.9
Wpływ na funkcje wątroby
Lorazepam może wpływać na parametry funkcji wątroby, powodując zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych oraz fosfatazy alkalicznej. W rzadkich przypadkach może wystąpić żółtaczka.10
Działania na ośrodkowy układ nerwowy
Wpływ benzodiazepin, w tym lorazepamu, na ośrodkowy układ nerwowy jest ściśle zależny od dawki. Przy większych dawkach występuje cięższa depresja OUN, co może manifestować się jako senność, ataksja, zawroty głowy, wydłużony czas reakcji i inne zaburzenia neurologiczne.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania