Skład i postać leku
Lorabex 4 mg/ml

Skład leku Lorabex 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lorabex jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 4 mg/ml. Każda ampułka zawiera 4 mg lorazepamu (Lorazepamum) w 1 ml roztworu. Roztwór charakteryzuje się przejrzystą, bezbarwną lub prawie bezbarwną konsystencją, bez widocznych cząstek stałych.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną (lorazepam), w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Glikol propylenowy (E1520) – 840 mg w każdym ml
• Makrogol 400
• Alkohol benzylowy – 21 mg w każdym ml

²³

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu (alkohol benzylowy i glikol propylenowy), co może mieć znaczenie kliniczne przy doborze terapii dla pacjentów z określonymi schorzeniami lub przeciwwskazaniami.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Lorabex występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, który jest przeznaczony do podania pozajelitowego. Roztwór jest lekko lepki po schłodzeniu.⁵⁶

Rodzaj opakowania

Produkt jest pakowany w ampułki wykonane z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml, przy czym każda ampułka zawiera 1 ml roztworu. Ampułki są umieszczone na tackach z PVC, uszczelnionych przezroczystą folią z PE, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną.⁷

Dostępne wielkości opakowań to 5 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Produkt Lorabex należy przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC) w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Okres ważności produktu przed otwarciem wynosi 18 miesięcy.⁹

Po rozcieńczeniu, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez godzinę w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu/rozcieńczeniu, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W przypadku niezużycia produktu natychmiast, za czas i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiada użytkownik.¹⁰

Sposoby podania

Podanie domięśniowe

W celu ułatwienia podania domięśniowego zaleca się rozcieńczenie produktu Lorabex równą objętością jednego z kompatybilnych roztworów:

• 0,9% roztwór NaCl
• 5% roztwór glukozy
• woda do wstrzykiwań

Produkt można również podawać w postaci nierozcieńczonej, jeśli jest podawany w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.¹¹

Podanie dożylne

W przypadku podania dożylnego, produkt Lorabex musi być zawsze rozcieńczony równą objętością jednego z następujących rozcieńczalników:

• 0,9% roztwór NaCl
• 5% roztwór glukozy
• woda do wstrzykiwań

Szybkość wstrzyknięcia dożylnego nie powinna przekraczać 2 mg/min. Przed podaniem należy obejrzeć roztwór pod kątem ewentualnych przebarwień i obecności cząstek stałych.¹²

Instrukcja rozcieńczania do podania dożylnego

1. Pobrać do strzykawki odpowiednią ilość produktu Lorabex
2. Następnie pobrać odpowiednią objętość rozcieńczalnika
3. Cofnąć lekko tłok strzykawki, aby zapewnić dodatkową przestrzeń mieszania
4. Natychmiast wymieszać zawartość, kilkakrotnie obracając strzykawkę, aż do uzyskania jednorodnego roztworu
5. Nie wstrząsać energicznie, aby nie dopuścić do powstania pęcherzyków powietrza

¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak danych dotyczących zgodności, produktu Lorabex nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi wcześniej rozcieńczalnikami. Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Nie stosować, jeśli roztwór zabarwił się lub pojawił się osad.¹⁴

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu Lorabex.¹⁵