Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania lorazepamu są ograniczone. Na podstawie dostępnych informacji, brak jest danych dotyczących potencjału rakotwórczego lorazepamu, co stanowi istotną lukę w przedklinicznej ocenie bezpieczeństwa tego leku. ¹

Badania toksykologiczne

W kontekście oceny przedklinicznej bezpieczeństwa lorazepamu w dawkach 1 mg oraz 2,5 mg w postaci tabletek drażowanych, dostępne dane nie obejmują szczegółowych informacji na temat badań toksyczności ostrej, podostrej czy przewlekłej. Literatura przedmiotu nie dostarcza również szczegółowych danych odnośnie wpływu lorazepamu na funkcje rozrodcze, potencjał teratogenny, czy też genotoksyczność. ²

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Dostępne dane przedkliniczne nie zawierają informacji dotyczących wpływu lorazepamu na układy: sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy (poza efektami farmakodynamicznymi związanymi z mechanizmem działania), czy też na funkcje metaboliczne organizmu w warunkach laboratoryjnych. ³

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że istniejące ograniczenia w danych przedklinicznych dotyczących lorazepamu, szczególnie brak informacji o potencjale rakotwórczym, stanowią istotny element, który powinien być brany pod uwagę przy długoterminowym stosowaniu leku. Decyzje kliniczne dotyczące terapii powinny opierać się na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem dostępnych danych klinicznych i doświadczenia terapeutycznego z tym lekiem. ⁴