Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Alantan Plus, maść (20 mg + 50 mg)/g zawierająca alantoinę i deksopantenol, brak jest specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji produktu leczniczego nie przedstawiono wyników badań przedklinicznych oceniających profil bezpieczeństwa preparatu. ¹

Ocena ryzyka klinicznego

Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych dla produktu Alantan Plus, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym związanym ze stosowaniem zarówno alantoiny (20 mg/g), jak i deksopantenolu (50 mg/g) jako substancji czynnych o uznanym profilu bezpieczeństwa w preparatach do stosowania miejscowego. ²

Informacje dodatkowe o substancjach czynnych

Należy zaznaczyć, że produkt Alantan Plus w postaci maści zawiera jako substancje czynne 20 mg alantoiny oraz 50 mg deksopantenolu (w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym) w każdym gramie preparatu. Pomimo braku formalnych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego, substancje te są powszechnie stosowane w dermatologii i charakteryzują się dobrym profilem tolerancji przy aplikacji miejscowej. ³

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego dla preparatu Alantan Plus, maść (20 mg + 50 mg)/g, nie są dostępne szczegółowe dane z badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego leku. Z tego względu, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu, należy opierać się na danych klinicznych oraz doświadczeniu związanym ze stosowaniem poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład preparatu. ⁴