Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. ¹

Skład badanego produktu

Produkt zawiera wyciąg płynny (1:1,46) w ilości 10 g na 100 g syropu z następujących surowców roślinnych: kwiat dziewanny (Verbascum spp., flos), kwiat lipy (Tilia spp., flos), kora wierzby (Salix spp., cortex) oraz kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) w proporcjach 2,5/3,0/1,5/3,0. ²

Brak badań toksykologicznych

W kontekście oceny przedklinicznego bezpieczeństwa nie dysponujemy danymi dotyczącymi:

• Badań toksyczności ostrej
• Badań toksyczności przewlekłej
• Badań genotoksyczności
• Badań potencjału rakotwórczego
• Badań wpływu na reprodukcję i rozwój

Dane dotyczące ekstrakcji i zawartości etanolu

Jako ekstrahent przy produkcji wyciągu wykorzystywany jest etanol 60% (V/V). Zawartość etanolu w gotowym produkcie nie przekracza 5,1% (m/m). ³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu znajduje się sacharoza w ilości 3,9 g w 5 ml syropu, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u określonych grup pacjentów. ⁴

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt występuje w postaci klarownego syropu o barwie od wiśniowej do brunatnej. Dopuszcza się opalizację. ⁵

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Ze względu na brak szczegółowych badań przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa tego produktu leczniczego opiera się głównie na doświadczeniach klinicznych oraz danych dotyczących poszczególnych składników. ⁶

Lekarze przepisujący ten produkt leczniczy powinni brać pod uwagę brak kompleksowych danych przedklinicznych przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych, szczególnie w przypadku pacjentów ze specjalnymi schorzeniami, kobiet w ciąży i karmiących oraz dzieci. ⁷