Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pulsatilla

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Pulsatilla

Pulsatilla to substancja czynna wykorzystywana w lecznictwie homeopatycznym, obecna w kilku produktach leczniczych dostępnych na rynku, takich jak Coryzalia, Euphorbium S, Homeogene 9 czy Stodal. Charakterystyki produktów leczniczych (ChPL) zawierających tę substancję nie dostarczają szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących jej bezpieczeństwa.
^1
2
3
4

Występowanie Pulsatilla w produktach leczniczych

Pulsatilla występuje w kilku preparatach homeopatycznych w różnych stężeniach i postaciach farmaceutycznych:

• W preparacie Coryzalia występuje w stężeniu 3 CH w ilości 0,333 mg na tabletkę drażowaną
  ⁵
• W preparacie Euphorbium S występuje jako Pulsatilla pratensis D4 w ilości 1 g na 100 g roztworu w aerozolu do nosa
  ⁶
• W preparacie Homeogene 9 występuje w stężeniu 3 CH w ilości 0,667 mg na tabletkę
  ⁷
• W preparacie Stodal występuje w stężeniu 3 CH w ilości 0,0044 ml na 4 g granulek
  ⁸

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa

We wszystkich dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających Pulsatilla, w sekcji 5.3 dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, znajduje się wyłącznie informacja „Brak danych”. Oznacza to, że dla tej substancji nie przeprowadzono standardowych badań bezpieczeństwa przedklinicznego lub dane te nie zostały udokumentowane w sposób pozwalający na ich umieszczenie w ChPL.
^9
10
11
12

Implikacje braku danych przedklinicznych dla praktyki klinicznej

Brak udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa Pulsatilla ma istotne znaczenie dla praktyki klinicznej. Lekarz przepisujący produkty zawierające tę substancję powinien być świadomy, że decyzje terapeutyczne muszą być podejmowane w oparciu o dostępne dane kliniczne, doświadczenie oraz indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta.
^13
14
15
16

Należy zauważyć, że Pulsatilla występuje w wymienionych produktach leczniczych w postaci rozcieńczeń homeopatycznych (3 CH, D4), co zgodnie z zasadami homeopatii oznacza znaczne rozcieńczenie substancji wyjściowej. W przypadku stężenia 3 CH mówimy o rozcieńczeniu 10^(-6), a w przypadku D4 o rozcieńczeniu 10^(-4).
^17
18
19
20

Podsumowanie stanu wiedzy o bezpieczeństwie przedklinicznym

Na podstawie dostarczonych dokumentów należy stwierdzić, że dla substancji Pulsatilla, stosowanej w preparatach homeopatycznych Coryzalia, Euphorbium S, Homeogene 9 i Stodal, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania. W związku z tym, nie można przedstawić szczegółowych informacji na temat potencjalnej toksyczności, genotoksyczności, wpływu na reprodukcję czy właściwości karcynogennych tej substancji w oparciu o badania przedkliniczne.
^21
22
23
24