Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku elmex Duraphat 1,1% w/w

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pasty do zębów elmex Duraphat 1,1% w/w, zawierającej 5 mg fluoru (w postaci sodu fluoru) w 1 g pasty, co odpowiada stężeniu 5000 ppm fluoru, są ograniczone i nie wskazują na istotne zagrożenia dla zdrowia człowieka wykraczające poza informacje zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania fluorku sodu wykazały, że działanie fetotoksyczne oraz wpływ na funkcje reprodukcyjne obserwowano jedynie w przypadku podania doustnego wysokich dawek fluorku sodu u zwierząt laboratoryjnych, takich jak myszy, szczury i króliki. ²

Bezpieczeństwo dawkowania miejscowego

Należy zaznaczyć, że elmex Duraphat 1,1% w/w jest przeznaczony do miejscowego stosowania w jamie ustnej jako pasta do zębów, a nie do spożycia. Przy prawidłowym stosowaniu, zgodnie z zaleceniami, ekspozycja ogólnoustrojowa na fluorek sodu jest minimalna, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obserwowanych w badaniach przedklinicznych przy wysokich dawkach doustnych. ³

Brak dodatkowych istotnych danych przedklinicznych

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej nie zidentyfikowano innych istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fluorku sodu w stężeniu zawartym w produkcie elmex Duraphat 1,1% w/w, które miałyby znaczenie kliniczne niewymienione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁴

Należy podkreślić, że ilość danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu jest ograniczona, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatów zawierających fluorek sodu w stomatologii potwierdza ich korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. ⁵