Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią.

Podczas konsultacji medycznej z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, która wymaga stosowania preparatów stomatologicznych zawierających fluor, należy przekazać pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu elmex DURAPHAT w stężeniu 1,1% w/w (pasta do zębów). Jest to szczególnie istotne, ponieważ preparat zawiera wysokie stężenie fluoru – 5 mg fluoru (w postaci sodu fluoru) w 1 g pasty, co odpowiada 5000 ppm fluoru.¹

Ciąża i stosowanie pasty elmex DURAPHAT

Należy poinformować pacjentkę, że obecnie brak jest odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży.² Warto podkreślić, że badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały potencjalny toksyczny wpływ fluorku sodu na reprodukcję, jednak efekt ten obserwowano wyłącznie przy stosowaniu bardzo dużych ilości tej substancji.³

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się rutynowego stosowania pasty do zębów elmex DURAPHAT podczas ciąży.⁴

Laktacja i stosowanie pasty elmex DURAPHAT

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie pasty do zębów elmex DURAPHAT nie jest zalecane również w okresie karmienia piersią.⁵ Jest to uzasadnione brakiem odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej pasty podczas laktacji oraz potencjalnym ryzykiem przedostania się fluoru do mleka matki.

Wyjątkowe okoliczności stosowania

Istnieją jednak sytuacje kliniczne, w których korzyści ze stosowania preparatu elmex DURAPHAT mogą przewyższać potencjalne ryzyko. W takich przypadkach lekarz powinien przeprowadzić wnikliwą ocenę stosunku korzyści do ryzyka i na tej podstawie podjąć indywidualną decyzję dotyczącą zalecenia produktu.⁶

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu pasty elmex DURAPHAT kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, należy uwzględnić następujące aspekty:

• Stan uzębienia pacjentki i konieczność intensywnej profilaktyki przeciwpróchniczej
• Możliwość zastosowania alternatywnych preparatów o niższej zawartości fluoru
• Zdolność pacjentki do prawidłowego stosowania pasty (minimalizacja ryzyka połknięcia)
• Konieczność dokładnego wypłukiwania jamy ustnej po szczotkowaniu zębów

W przypadku konieczności zastosowania pasty elmex DURAPHAT u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy pouczyć pacjentkę o właściwym stosowaniu produktu, ze szczególnym uwzględnieniem minimalizacji ryzyka połknięcia pasty, co mogłoby prowadzić do systemowej ekspozycji na fluorki.

Informacje o składzie produktu

Poza głównym składnikiem aktywnym – fluorem w postaci fluorku sodu, pasta elmex DURAPHAT zawiera również inne substancje, których obecność należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji:

• Benzoesan sodu (E211) – 5 mg w 1 g pasty⁷
• Aromat miętowy z alergenami – 10 mg w 1 g pasty⁸

Wpływ na płodność

Na podstawie informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego elmex DURAPHAT oraz badań przeprowadzonych na zwierzętach można wnioskować, że fluorek sodu w wysokich dawkach może wykazywać wpływ na reprodukcję.⁹ Należy jednak podkreślić, że przy prawidłowym stosowaniu pasty do zębów (tj. bez połykania) ilość fluoru przedostająca się do krążenia ogólnego jest minimalna i znacznie poniżej dawek, które wykazywały działanie toksyczne w badaniach na zwierzętach.

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Jako lekarz przepisujący preparat elmex DURAPHAT pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, należy:

1. Rozważyć stosunek korzyści do ryzyka – pasta powinna być stosowana tylko w przypadkach wyraźnej konieczności intensywnej profilaktyki przeciwpróchniczej
2. Poinformować pacjentkę o ograniczeniach dotyczących stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji
3. Przekazać dokładne instrukcje stosowania, ze szczególnym uwzględnieniem unikania połykania pasty
4. Rozważyć alternatywne metody profilaktyki przeciwpróchniczej o niższej zawartości fluoru
5. Monitorować stan uzębienia i ewentualne działania niepożądane w przypadku przepisania produktu

Generalnie, nie zaleca się stosowania pasty do zębów elmex DURAPHAT podczas ciąży oraz karmienia piersią, chyba że przeprowadzono wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka, która wskazuje na przewagę korzyści nad potencjalnym ryzykiem.¹⁰