Działania niepożądane leku elmex Duraphat 1,1% w/w

Pasta do zębów elmex Duraphat 1,1% w/w zawierająca wysoką dawkę fluoru (5 mg fluoru w postaci sodu fluoru w 1 g pasty, co odpowiada 5000 ppm fluoru) jest produktem leczniczym stosowanym w profilaktyce próchnicy. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. ¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa produktu leczniczego istotne jest zrozumienie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych. Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: ²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Stwierdzone działania niepożądane

Dla preparatu elmex Duraphat 1,1% w/w pasta do zębów zidentyfikowano następujące działania niepożądane w podziale na układy narządów:

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszano uczucie pieczenia w jamie ustnej. Jest to subiektywne odczucie dyskomfortu po aplikacji preparatu, które może być związane z wysoką zawartością fluoru w paście. ³

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Mogą one obejmować różnorodne objawy wynikające z odpowiedzi układu immunologicznego na składniki preparatu, takie jak wysypka, obrzęk, świąd czy inne manifestacje alergiczne. Warto zauważyć, że pasta do zębów elmex Duraphat zawiera 10 mg aromatu miętowego z alergenami w 1 g pasty, co może być potencjalnym czynnikiem wywołującym reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów. ^{4 5}

Tabela działań niepożądanych

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że produkt elmex Duraphat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do profilu bezpieczeństwa preparatu:

• Benzoesan sodu (E211) – 5 mg w 1 g pasty do zębów. Konserwant ten może wywoływać podrażnienia miejscowe. ⁶
• Aromat miętowy z alergenami – 10 mg w 1 g pasty do zębów. Potencjalny czynnik alergizujący, który może przyczyniać się do wystąpienia reakcji nadwrażliwości. ⁷

Raportowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu. ⁹