Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Memotropil 20%

Dostępne dane przedkliniczne dla piracetamu, substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Memotropil 20% (200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), wskazują na jego korzystny profil bezpieczeństwa charakteryzujący się niskim potencjałem toksyczności. Szczegółowe badania przedkliniczne przeprowadzono zarówno w zakresie oceny toksyczności ostrej, jak i długoterminowej, a także genotoksyczności i kancerogenności.¹

Toksyczność ostra

W badaniach oceniających toksyczność ostrą piracetamu stosowano bardzo wysokie pojedyncze dawki wynoszące 10 g/kg masy ciała u trzech gatunków zwierząt laboratoryjnych: myszy, szczurów i psów. Pomimo zastosowania tak wysokich dawek, nie zaobserwowano żadnych nieodwracalnych efektów toksycznych u badanych zwierząt. Wyniki te potwierdzają wyjątkowo niski profil toksyczności ostrej piracetamu.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym i toksyczność przewlekła

Przeprowadzono kompleksowe badania oceniające efekty podania wielokrotnych dawek piracetamu oraz jego toksyczność przewlekłą. W badaniach na myszach stosowano dawki do 4,8 g/kg masy ciała na dobę, natomiast u szczurów dawki dochodziły do 2,4 g/kg masy ciała na dobę. Nawet przy tak wysokim dawkowaniu nie stwierdzono żadnego toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne czy układy fizjologiczne organizmu zwierząt doświadczalnych.³

Toksyczność przy podaniu dożylnym

Ze względu na to, że Memotropil 20% jest produktem przeznaczonym do podawania w formie wstrzykiwań, szczególnie istotne są wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa podania dożylnego. W badaniach prowadzonych przez okres 4-5 tygodni podawano piracetam dożylnie szczurom i psom w dawkach dochodzących do 1 g/kg masy ciała na dobę. Również w przypadku tej drogi podania nie zaobserwowano żadnych toksycznych działań niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania piracetamu w formie roztworu do wstrzykiwań.⁴

Genotoksyczność i kancerogenność

Przeprowadzone badania nad potencjałem genotoksycznym i kancerogennym piracetamu nie wykazały żadnych niepokojących właściwości. Ocena została przeprowadzona zarówno w warunkach in vitro (na hodowlach komórkowych), jak i in vivo (na organizmach żywych). W żadnym z tych modeli badawczych nie stwierdzono, aby piracetam wykazywał zdolność do uszkadzania materiału genetycznego lub indukowania zmian nowotworowych.⁵

Profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych

Kompleksowa ocena przedkliniczna piracetamu zawartego w produkcie Memotropil 20% wskazuje na jego bardzo dobry profil bezpieczeństwa charakteryzujący się:

• Brakiem toksyczności ostrej nawet przy bardzo wysokich dawkach (do 10 g/kg masy ciała)
• Brakiem toksyczności narządowej przy długotrwałym podawaniu doustnym (dawki do 4,8 g/kg masy ciała na dobę)
• Brakiem toksyczności przy długotrwałym podawaniu dożylnym (dawki do 1 g/kg masy ciała na dobę)
• Brakiem potencjału genotoksycznego w testach in vitro i in vivo
• Brakiem właściwości kancerogennych

Wyniki te stanowią istotne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania piracetamu w praktyce klinicznej w postaci roztworu do wstrzykiwań Memotropil 20% (200 mg/ml).⁶