Działania niepożądane leku Memotropil 20%

Memotropil 20% (piracetam) w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający 200 mg/ml (3 g/15 ml) substancji czynnej, może wywoływać różnorodne działania niepożądane. Informacje przedstawione poniżej opierają się na danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, obejmujących ponad 3000 pacjentów otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania, postaci, dawki dobowej czy charakterystyki populacji.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku Memotropil 20% do obrotu zostały skategoryzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstotliwością ich występowania. Należy zauważyć, że dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są niewystarczające, aby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:³

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia uporządkowany wykaz wszystkich działań niepożądanych leku Memotropil 20% wraz z częstością ich występowania, sklasyfikowanych według układów i narządów.⁴

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych leku Memotropil 20% szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje mogące stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:⁵

• Reakcje anafilaktoidalne – są to nagłe, zagrażające życiu reakcje przypominające wstrząs anafilaktyczny, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Mogą objawiać się dusznością, obrzękiem naczynioruchowym, spadkiem ciśnienia tętniczego, przyspieszeniem czynności serca.
• Obrzęk naczynioruchowy – szczególnie niebezpieczny przy lokalizacji w obrębie górnych dróg oddechowych, gdzie może prowadzić do ich obturacji i zagrożenia życia.
• Zaburzenia krwotoczne – mogą prowadzić do istotnych klinicznie krwawień, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
• Nasilająca się padaczka – u pacjentów z padaczką może dojść do zwiększenia częstości i nasilenia napadów padaczkowych, co stanowi poważne zagrożenie.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷