Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka z kwiatostanu głogu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nalewki z kwiatostanu głogu

W przypadku nalewki z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentiae tinctura), będącej składnikiem produktów leczniczych takich jak TINCTURA CRATAEGI Herbapol w Krakowie SA oraz Venoforton, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. W dokumentacji produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną podkreśla się brak przeprowadzonych kompleksowych badań przedklinicznych na zwierzętach dla nalewki z kwiatostanu głogu.¹

Dostępne dane przedkliniczne

Nalewka z kwiatostanu głogu stanowi macerat (1:5) przygotowany przy użyciu etanolu 60% (v/v) z kwiatostanów Crataegus monogyna Jacquin oraz Crataegus oxyacantha L. W przypadku produktu TINCTURA CRATAEGI Herbapol w Krakowie SA, zawartość etanolu wynosi 53-58% obj.²

W dokumentacji produktu Venoforton, gdzie nalewka z kwiatostanu głogu stanowi jeden z kilku składników aktywnych (10 g na 100 g produktu), również stwierdza się brak badań przedklinicznych. Produkt ten, podobnie jak inne zawierające nalewkę z kwiatostanu głogu, jest uznawany za lek o tradycyjnym zastosowaniu, którego skuteczność i bezpieczeństwo opiera się głównie na długim okresie stosowania i doświadczeniu klinicznym.³

Tradycyjny charakter stosowania jako podstawa oceny bezpieczeństwa

Preparaty zawierające nalewkę z kwiatostanu głogu są stosowane od wielu lat w praktyce medycznej. W przypadku produktu Venoforton, który oprócz nalewki z kwiatostanu głogu (10%) zawiera również inne składniki aktywne, takie jak wyciąg z owoców kasztanowca (40%), nalewka z miłorzębu (37%), wyciąg z ziela jemioły (10%) oraz nalewka z ziela arniki (3%), bezpieczeństwo opiera się na długoletnim stosowaniu i obserwacjach klinicznych.^{4 5}

Podsumowanie dostępnych danych o bezpieczeństwie

W oparciu o dostępną dokumentację dla produktów zawierających nalewkę z kwiatostanu głogu, należy stwierdzić, że:

• Brak jest szczegółowych badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki z kwiatostanu głogu⁶
• Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym w stosowaniu tej substancji czynnej⁷
• Produkty zawierające nalewkę z kwiatostanu głogu są klasyfikowane jako leki o tradycyjnym zastosowaniu, co ma wpływ na zakres wymaganych badań przedklinicznych⁸

W świetle dostępnych informacji z Charakterystyk Produktów Leczniczych dla preparatów TINCTURA CRATAEGI Herbapol w Krakowie SA oraz Venoforton, brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję dla nalewki z kwiatostanu głogu. Ocena bezpieczeństwa tej substancji czynnej wymaga uwzględnienia szerszego kontekstu klinicznego, w tym doświadczeń z długoletniego stosowania w praktyce medycznej.^{9 10}