Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nalewka z kwiatostanu głogu

Wpływ nalewki z kwiatostanu głogu na płodność, ciążę i laktację

Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentiae tinctura) jest substancją roślinną pochodzącą z kwiatostanów Crataegus monogyna Jacquin oraz Crataegus oxyacantha L., stosowaną jako składnik preparatów leczniczych. W kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację, dostępne dane naukowe są wysoce ograniczone, co determinuje szczególne podejście do stosowania tej substancji u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią.¹

Brak danych klinicznych

W świetle dostępnej dokumentacji medycznej dla preparatów zawierających nalewkę z kwiatostanu głogu, należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że brakuje wiarygodnych i kompleksowych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tej substancji u kobiet w okresie ciąży oraz laktacji. Brak ten dotyczy zarówno preparatów, gdzie nalewka z kwiatostanu głogu stanowi jedyną substancję czynną, jak i preparatów złożonych, gdzie występuje jako jeden ze składników.²

W przypadku preparatu TINCTURA CRATAEGI Herbapol w Krakowie SA, który zawiera nalewkę z kwiatostanu głogu jako jedyną substancję czynną, w Charakterystyce Produktu Leczniczego wyraźnie wskazano na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i okresie laktacji.³

Podobnie w przypadku preparatu Venoforton, który zawiera nalewkę z kwiatostanu głogu jako jeden z kilku składników czynnych (10 g na 100 g produktu), dokumentacja medyczna również wskazuje na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.^{4 5}

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu nalewki z kwiatostanu głogu na płodność, dokumentacja medyczna obu analizowanych preparatów wskazuje jednoznacznie na brak danych w tym zakresie. W przypadku TINCTURA CRATAEGI Herbapol w Krakowie SA, CharPL stwierdza wprost: „Brak danych na temat wpływu na płodność”.⁶

W odniesieniu do preparatu Venoforton, który zawiera nalewkę z kwiatostanu głogu jako jeden ze składników, CharPL również wskazuje na brak badań dotyczących wpływu na płodność.⁷

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki z kwiatostanu głogu w okresie ciąży, lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących faktach:

• Preparaty zawierające nalewkę z kwiatostanu głogu nie są zalecane do stosowania u kobiet w ciąży⁸
• Brak jest badań oceniających bezpieczeństwo stosowania tej substancji w okresie ciąży⁹
• Potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu nie zostało określone

Należy podkreślić, że zalecenie niestosowania preparatów zawierających nalewkę z kwiatostanu głogu u kobiet w ciąży dotyczy zarówno preparatów, gdzie jest ona jedyną substancją czynną (TINCTURA CRATAEGI), jak i preparatów złożonych (Venoforton).^{10 11}

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

W odniesieniu do okresu laktacji, lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje:

• Nie zaleca się stosowania preparatów zawierających nalewkę z kwiatostanu głogu podczas karmienia piersią¹²
• Brak jest badań oceniających przenikanie składników nalewki z kwiatostanu głogu do mleka matki¹³
• Nie określono potencjalnego wpływu na zdrowie karmionego dziecka

Zarówno w przypadku TINCTURA CRATAEGI, jak i Venoforton, charakterystyki produktów leczniczych jednoznacznie odradzają stosowanie tych preparatów w okresie laktacji.^{14 15}

Dodatkowe informacje istotne dla lekarza

Przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym zastosowaniu preparatów zawierających nalewkę z kwiatostanu głogu u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien wziąć pod uwagę również następujące aspekty:

• Zawartość etanolu w preparatach z nalewką z kwiatostanu głogu – TINCTURA CRATAEGI zawiera 53-58% obj. etanolu, natomiast Venoforton zawiera 55-70% (V/V) etanolu^{16 17}
• Potencjalne interakcje z innymi lekami stosowanymi przez pacjentkę
• Indywidualny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku rozważania zastosowania leku mimo braku jednoznacznych danych o bezpieczeństwie

Konsekwencje kliniczne

W świetle braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki z kwiatostanu głogu w okresie ciąży i laktacji, lekarz powinien:

1. Rozważyć alternatywne metody terapii o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i podczas karmienia piersią
2. W przypadku konieczności zastosowania preparatów o działaniu podobnym do nalewki z kwiatostanu głogu, wybrać te, które posiadają lepiej udokumentowany profil bezpieczeństwa
3. Dokładnie poinformować pacjentkę o braku danych i potencjalnym ryzyku
4. W przypadku pacjentek planujących ciążę, rozważyć zakończenie terapii preparatami zawierającymi nalewkę z kwiatostanu głogu przed poczęciem

Podsumowanie informacji dla pacjentki

Lekarz powinien przekazać pacjentce w sposób zrozumiały i kompletny następujące informacje:

• Preparaty zawierające nalewkę z kwiatostanu głogu, takie jak TINCTURA CRATAEGI Herbapol w Krakowie SA czy Venoforton, nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią^{18 19}
• Zalecenie to wynika z braku badań dotyczących bezpieczeństwa, a nie z udokumentowanej szkodliwości
• W przypadku planowania ciąży należy poinformować lekarza o stosowaniu preparatów zawierających nalewkę z kwiatostanu głogu
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią i dotychczas stosowała preparaty z nalewką z kwiatostanu głogu, powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego schematu leczenia