Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ampicillin Adamed 1 g
Produkt leczniczy Ampicillin Adamed zawiera ampicylinę sodową w dawce 1 g (odpowiadającej 1 g ampicyliny) oraz około 66 mg sodu (2,8 mmol) w każdej fiolce w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, co wynika z długoletniego doświadczenia klinicznego z ampicyliną jako antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin o szerokim spektrum działania. Informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) uwzględniają wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa, które zostały już przeanalizowane i są wystarczające do oceny ryzyka stosowania leku.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego Ampicillin Adamed (ampicylina sodowa) w dawce 1 g w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, brak jest danych przedklinicznych istotnych dla oceny bezpieczeństwa, poza tymi, które zostały już uwzględnione i przeanalizowane w ChPL. 1
Należy podkreślić, że produkt zawiera ampicylinę sodową w ilości odpowiadającej 1 g ampicyliny oraz około 66 mg sodu (2,8 mmol) w każdej fiolce. 2
Znaczenie kliniczne braku dodatkowych danych przedklinicznych
Brak szczegółowych danych przedklinicznych dla produktu leczniczego Ampicillin Adamed wynika prawdopodobnie z długoletniego doświadczenia klinicznego z ampicyliną jako antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin o szerokim spektrum działania. Profil bezpieczeństwa ampicyliny został dobrze poznany w praktyce klinicznej, a wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zostały uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 3
W praktyce klinicznej najistotniejsze znaczenie mają znane dane dotyczące bezpieczeństwa ampicyliny, takie jak profil działań niepożądanych, przeciwwskazania oraz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, które zostały szczegółowo opisane w odpowiednich sekcjach ChPL produktu Ampicillin Adamed, co stanowi wystarczającą podstawę do oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania