Skład i postać leku
Ampicillin Adamed 1 g

Skład leku Ampicillin Adamed 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Ampicillin Adamed zawiera jako substancję czynną ampicylinę sodową w ilości odpowiadającej 1 g ampicyliny w każdej fiolce. Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie, która wynosi około 66 mg (2,8 mmol) na fiolkę, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹

Produkt leczniczy Ampicillin Adamed w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji ma formę białego lub prawie białego proszku. Zgodnie z wykazem substancji pomocniczych, lek nie zawiera dodatkowych składników poza substancją czynną.²³

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu III, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym wieczkiem typu flip off. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku.⁴⁵

Ampicillin Adamed jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 50 fiolek. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Formy podania leku

Ampicillin Adamed może być podawany pacjentom trzema różnymi drogami, w zależności od wskazań klinicznych i stanu pacjenta. Każda z form podania wymaga odpowiedniego przygotowania roztworu.⁷

Wstrzyknięcie domięśniowe

W przypadku podania domięśniowego, zawartość fiolki należy rozpuścić w 4 mL wody do wstrzykiwań, co pozwala uzyskać roztwór o stężeniu 250 mg/mL. Fiolkę należy wstrząsać do momentu uzyskania przezroczystego roztworu. Przygotowany roztwór powinien być podany pacjentowi natychmiast po rekonstytucji poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Wstrzyknięcie dożylne

Przy podaniu dożylnym w formie wstrzyknięcia, zawartość fiolki należy rozpuścić w 7,4 mL wody do wstrzykiwań, co umożliwia uzyskanie roztworu o stężeniu 125 mg/mL. Podobnie jak w przypadku podania domięśniowego, roztwór powinien być podany bezpośrednio po przygotowaniu.⁹¹⁰

Infuzja dożylna

W przypadku podania leku w formie infuzji dożylnej, należy najpierw przygotować roztwór jak do wstrzyknięcia dożylnego (rozpuszczając zawartość fiolki w 7,4 mL wody do wstrzykiwań), a następnie dodatkowo rozcieńczyć go roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Stężenie końcowego roztworu do infuzji nie powinno przekraczać 30 mg/mL. Szybkość i objętość infuzji powinny być dobrane indywidualnie, z uwzględnieniem stabilności leku w stosowanym roztworze. Ważne jest, aby do infuzji dożylnej Ampicillin Adamed używać wyłącznie wymienionego roztworu chlorku sodu.¹¹

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas przygotowywania i podawania leku Ampicillin Adamed należy przestrzegać kilku istotnych zasad:¹²

• Roztwory należy sporządzać bezpośrednio przed użyciem
• Przed podaniem roztwór powinien być sprawdzony pod kątem przejrzystości
• Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, praktycznie bez cząstek stałych
• Roztwory mętne lub zawierające osad nie powinny być stosowane

Szczególną uwagę należy zwrócić na niezgodności farmaceutyczne. Ampicillin Adamed nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych jako odpowiednie do rozcieńczania. Istotnym przeciwwskazaniem jest mieszanie ampicyliny z antybiotykami aminoglikozydowymi w jednej strzykawce lub butelce infuzyjnej, ze względu na ryzyko inaktywacji aminoglikozydów.¹³

Przechowywanie i okres ważności

Ampicillin Adamed w postaci proszku przed rekonstytucją ma okres ważności wynoszący 3 lata. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego przed rekonstytucją.¹⁴

Po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, stabilność roztworu jest ograniczona, dlatego:¹⁵

• W przypadku podania domięśniowego lub dożylnego – przygotowany roztwór należy podać natychmiast po rekonstytucji
• W przypadku infuzji dożylnej – rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast
• Wszelki niezużyty roztwór powinien zostać usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnie przepisami.¹⁶