Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Aphtin Aflofarm

W dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Aphtin Aflofarm (200 mg/g, płyn do stosowania w jamie ustnej) nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w sekcji 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie” widnieje adnotacja „Brak danych”. ¹

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dla produktu leczniczego Aphtin Aflofarm zawierającego jako substancję czynną boraks (Borax) w stężeniu 200 mg/g oznacza, że w dokumentacji rejestracyjnej nie przedstawiono wyników szczegółowych badań na modelach zwierzęcych lub badań in vitro oceniających potencjalną toksyczność, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję. ²

Charakterystyka produktu

Produkt Aphtin Aflofarm jest płynem do stosowania w jamie ustnej, zawierającym w 1 gramie płynu 200 mg boraksu jako substancję czynną. ³

Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych

W praktyce klinicznej, przy przepisywaniu produktu leczniczego Aphtin Aflofarm, należy kierować się dostępnymi danymi klinicznymi, doświadczeniem z wieloletnim stosowaniem boraksu w lecznictwie oraz oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania tego produktu zawartymi w pozostałych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁴

Brak szczegółowych danych przedklinicznych nie oznacza automatycznie istnienia ryzyka dla pacjentów, szczególnie jeśli substancja jest długo stosowana w praktyce klinicznej. Jednakże przy przepisywaniu leku należy zachować szczególną ostrożność w przypadku grup pacjentów, dla których brak jest wystarczających danych klinicznych (np. kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci), zgodnie z zaleceniami zawartymi w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁵