Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oksytocyna

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania oksytocyny

Oksytocyna, jako substancja stosowana w praktyce klinicznej od wielu lat, została poddana ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i mutagenności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.¹

Badania genotoksyczności i mutagenności

W przypadku preparatu Oxytocin Grindeks (dostępnego w stężeniach 8,3 mikrogramów/ml oraz 16,7 mikrogramów/ml) przeprowadzono konwencjonalne badania genotoksyczności i mutagenności, które nie wykazały szczególnego ryzyka dla pacjentów.² W odniesieniu do preparatu OXYTOCIN-RICHTER (5 IU/ml) należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących mutagennego działania oksytocyny.³

Badania karcynogenności

Aktualnie dostępne dane przedkliniczne wskazują na brak standardowych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oksytocyny. W przypadku obu preparatów – Oxytocin Grindeks oraz OXYTOCIN-RICHTER – nie przeprowadzono dedykowanych badań karcynogenności.^{4 5}

Wpływ na reprodukcję i płodność

Wpływ na reprodukcję oraz teratogenność oksytocyny nie zostały dokładnie zbadane w standardowych modelach przedklinicznych. Zgodnie z danymi dla preparatu Oxytocin Grindeks brak jest dostępnych standardowych badań dotyczących wpływu tej substancji na reprodukcję.⁶ Podobnie w przypadku preparatu OXYTOCIN-RICHTER nie przeprowadzano badań nad wpływem oksytocyny na rozród u zwierząt.⁷

W odniesieniu do płodności, dla preparatu OXYTOCIN-RICHTER nie odnotowano dostępnych informacji na temat wpływu oksytocyny na ten parametr.⁸

Badania toksyczności

Przeprowadzone badania toksyczności po podaniu wielokrotnym dla oksytocyny nie wykazały szczególnego ryzyka dla pacjentów, co potwierdzają dane z charakterystyki produktu leczniczego Oxytocin Grindeks.⁹

Zakres przeprowadzonych badań przedklinicznych

Podsumowując dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oksytocyny, należy zauważyć, że:

• Przeprowadzono konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa¹⁰
• Wykonano badania toksyczności po podaniu wielokrotnym¹¹
• Wykonano badania genotoksyczności i mutagenności dla preparatu Oxytocin Grindeks¹²
• Brak jest standardowych badań dotyczących teratogenności¹³
• Nie przeprowadzono dedykowanych badań wpływu na reprodukcję^{14 15}
• Brak jest badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego^{16 17}

Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne ryzyko stosowania oksytocyny u ludzi w dawkach terapeutycznych, jednak należy zwrócić uwagę na brak kompleksowych badań w niektórych obszarach bezpieczeństwa przedklinicznego, w szczególności w zakresie teratogenności, wpływu na reprodukcję oraz potencjalnego działania rakotwórczego.^{18 19}