Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glin fosforan żel
Substancja czynna glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen) występująca w produkcie Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm w stężeniu 45 mg/g (co odpowiada 4,5 g na 100 g produktu oraz 828 mg w 15 ml zawiesiny doustnej) nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnym działaniu rakotwórczym oraz wpływie na rozród i rozwój potomstwa. W związku z tym, lekarz przepisujący preparat powinien opierać się przede wszystkim na danych klinicznych, doświadczeniu z podobnymi związkami glinu oraz uwzględniać interakcje i profil substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (7350 mg/15 ml), benzoesan sodu (73,5 mg/15 ml) oraz sód (17,474 mg/15 ml).
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania glinu fosforan żel
W dostępnej dokumentacji dla substancji czynnej glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen), występującej w produkcie leczniczym Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm w stężeniu 45 mg/g, brak jest szczegółowych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Dokumentacja produktu leczniczego jednoznacznie wskazuje na brak przedklinicznych danych, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego produkt leczniczy.1
Informacje o substancji czynnej
Substancja czynna glinu fosforan żel stanowi główny składnik aktywny produktu Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm. W 100 g produktu zawarte jest 4,5 g glinu fosforan żel, co odpowiada 828 mg tej substancji w 15 ml zawiesiny doustnej.2
Ograniczone dane przedkliniczne
Charakterystyka produktu leczniczego Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm nie dostarcza szczegółowych informacji na temat badań przedklinicznych obejmujących badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego czy toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla substancji czynnej glinu fosforan żel.3
Implikacje kliniczne
Brak danych przedklinicznych oznacza, że przy przepisywaniu produktu leczniczego Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm, lekarz powinien kierować się przede wszystkim danymi klinicznymi, informacjami o interakcjach oraz doświadczeniem w stosowaniu podobnych preparatów zawierających związki glinu. Należy uwzględnić zalecenia dotyczące substancji pomocniczych zawartych w produkcie, takich jak sacharoza (7350 mg/15 ml), benzoesan sodu (73,5 mg/15 ml) oraz sód (17,474 mg/15 ml).4
Znaczenie dla praktyki klinicznej
Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania glinu fosforan żel, produkt Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm został dopuszczony do obrotu jako zawiesina doustna. Należy pamiętać, że produkt może wykazywać częściową sedymentację, która ustępuje po wstrząśnięciu butelki, co jest normalną właściwością tej postaci farmaceutycznej.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania