Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Glin fosforan żel

Wpływ glinu fosforan żel na płodność, ciążę i laktację

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm zawierający jako substancję czynną glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen) w stężeniu 45 mg/g wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży oraz podczas karmienia piersią. Poniższe informacje są kluczowe dla lekarzy prowadzących terapię tym produktem leczniczym.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania glinu fosforan żel u kobiet ciężarnych są wysoce ograniczone lub całkowicie brakuje takich danych. Z tego powodu nie można jednoznacznie określić potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm u kobiet w okresie ciąży.²

W związku z powyższym, produkt leczniczy Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Podobnie, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Lekarz powinien rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne dla kobiet ciężarnych lub planujących ciążę.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych klinicznych odnośnie przenikania glinu fosforan żel i jego potencjalnych metabolitów do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających stężenie substancji czynnej w mleku karmiących kobiet ani potencjalnego wpływu na organizm noworodka/niemowlęcia.⁴

Ze względu na brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm podczas laktacji, lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści z leczenia dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka. W przypadku konieczności zastosowania produktu zawierającego glinu fosforan żel u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnej metody karmienia dziecka.⁵

Wpływ na płodność

Aktualnie nie dysponujemy żadnymi danymi klinicznymi ani przedklinicznymi dotyczącymi potencjalnego wpływu glinu fosforan żel na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ substancji czynnej Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm na funkcje rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub karmiącą piersią o następujących faktach:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania glinu fosforan żel w okresie ciąży
• Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli przyjmują ten lek
• Nie ma wystarczających informacji o przenikaniu substancji czynnej do mleka kobiecego
• Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka

⁷

Dawkowanie i skład produktu

Lekarz powinien być świadomy, że Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm zawiera 4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen) w 100 g produktu. Pojedyncza dawka 15 ml zawiesiny dostarcza 828 mg substancji czynnej. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią: sacharozę (7350 mg/15 ml), benzoesan sodu (73,5 mg/15 ml) oraz sód (17,474 mg/15 ml).⁸

Zalecenia kliniczne

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania glinu fosforan żel w okresie ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści przed zaleceniem tego produktu. W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u których występują wskazania do zastosowania produktu zawierającego glinu fosforan żel, należy w pierwszej kolejności rozważyć alternatywne, lepiej przebadane opcje terapeutyczne o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.⁹