Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Midanium 5 mg/ml

Badania przedkliniczne midazolamu, substancji czynnej w produkcie leczniczym Midanium (1 mg/ml oraz 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), zostały kompleksowo przeanalizowane w procesie rejestracji leku. Nie zidentyfikowano dodatkowych, istotnych klinicznie danych przedklinicznych, które nie byłyby już opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Profil bezpieczeństwa midazolamu jest dobrze scharakteryzowany na podstawie dostępnych badań przedklinicznych oraz wieloletniego doświadczenia klinicznego, co potwierdza brak nowych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.

Pobierz ChPL PDF Midanium – Roztwór do wstrzykiwań – 5 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Midanium
    1. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa
    2. Interpretacja danych przedklinicznych w kontekście klinicznym
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
  2. sedacja w oddziale intensywnej opieki medycznej
  3. sedacja z zachowaniem świadomości
  4. składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu złożonym
  5. wprowadzenie do znieczulenia ogólnego
Substancja czynna
  1. midazolam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki do znieczulenia ogólnego
  3. leki nasenne
  4. leki przeciwlękowe
  5. leki uspokajające

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Midanium

Badania przedkliniczne stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa leków przed wprowadzeniem ich do badań klinicznych z udziałem ludzi. W przypadku midazolamu, substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Midanium (1 mg/ml oraz 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), dane przedkliniczne zostały szczegółowo przeanalizowane i ocenione w procesie rejestracji leku.1

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla produktu Midanium nie zidentyfikowano dodatkowych, istotnych z punktu widzenia klinicznego danych przedklinicznych, które nie zostałyby już opisane we wcześniejszych częściach dokumentacji leku. Wszystkie kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania midazolamu wynikające z badań przedklinicznych zostały uwzględnione w odpowiednich sekcjach ChPL.2

Interpretacja danych przedklinicznych w kontekście klinicznym

Warto zauważyć, że profil bezpieczeństwa midazolamu został dobrze scharakteryzowany na podstawie dostępnych badań przedklinicznych i wieloletniego doświadczenia klinicznego z tym lekiem. Midazolam należy do grupy pochodnych benzodiazepiny i jak każdy lek z tej grupy, posiada określony profil działań niepożądanych, który jest dobrze poznany i opisany w odpowiednich częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.3

Podsumowując, dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Midanium (1 mg/ml oraz 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) nie wskazują na istnienie dodatkowych zagrożeń, które nie zostałyby już uwzględnione w pozostałych częściach dokumentacji produktu. Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku, wynikające z badań przedklinicznych, zostały już przedstawione we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl