Skład jakościowy i ilościowy produktu MIDANIUM

MIDANIUM dostępny jest w dwóch stężeniach: 1 mg/ml oraz 5 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań. Główną substancją czynną produktu jest midazolam (Midazolamum), który występuje w stężeniu odpowiednio 1 mg w 1 ml roztworu lub 5 mg w 1 ml roztworu, w zależności od wersji produktu¹.

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sód, który uznawany jest za substancję o znanym działaniu. Zawartość sodu w obu wersjach produktu jest taka sama i wynosi 3,16 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwań².

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład produktu MIDANIUM obejmuje następujące substancje pomocnicze³:

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca izotoniczność roztworu
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący roztwór
• Kwas solny 10% – regulujący pH roztworu
• Sodu wodorotlenek 10% lub kwas solny 10% – regulujące pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu

MIDANIUM występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. W zależności od stężenia, produkt ma następujące cechy wizualne⁴:

• MIDANIUM 1 mg/ml – bezbarwny, przezroczysty płyn
• MIDANIUM 5 mg/ml – bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Nie zaleca się mieszania produktu MIDANIUM z roztworem Hartmanna, ponieważ prowadzi to do zmniejszenia siły działania midazolamu⁵.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu MIDANIUM w obu dostępnych stężeniach (1 mg/ml oraz 5 mg/ml) wynosi 3 lata⁶. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać roztworu⁷.

Okres ważności mieszanin

W przypadku mieszaniny produktu MIDANIUM 5 mg/ml z produktem Morphini sulfas WZF 20 mg/ml, okres ważności wynosi 24 godziny⁸. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność takiej mieszaniny przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem i zużyć natychmiast⁹.

Jeżeli mieszanina nie zostanie zużyta natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. W przypadku konieczności przechowywania, sporządzoną mieszaninę można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze 25°C, pod warunkiem, że została przygotowana w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach¹⁰. Niewykorzystaną w ciągu 24 godzin mieszaninę należy wyrzucić. Co istotne, przygotowana mieszanina nie wymaga ochrony przed światłem¹¹.

Rodzaj i zawartość opakowania

MIDANIUM dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła o różnej pojemności (1, 5 i 10 ml), pakowanych w tekturowe pudełka¹². Dostępne są następujące wielkości opakowań¹³:

• MIDANIUM 1 mg/ml – 10 ampułek po 5 ml
• MIDANIUM 5 mg/ml:
  • 10 ampułek po 1 ml
  • 5 ampułek po 3 ml
  • 5 ampułek po 10 ml

Informacje dotyczące mieszania z innymi produktami

Mieszanie z roztworami do infuzji

Produkt MIDANIUM można mieszać z 500 ml następujących roztworów do infuzji¹⁴:

• roztwór glukozy 5%
• roztwór NaCl 0,9%
• roztwór glukozy 4% z roztworem NaCl 0,18%

Sporządzony roztwór zachowuje fizykochemiczną stabilność podczas przechowywania w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór powinien być natychmiast wykorzystany¹⁵. W przypadku gdy roztwór nie został natychmiast wykorzystany, odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik¹⁶.

Istotną informacją jest fakt, że nie potwierdzono, aby midazolam ulegał adsorpcji na plastikowych elementach aparatury do infuzji lub strzykawkach¹⁷.

Mieszanie z siarczanem morfiny

Wykazano, że produkt Morphini sulfas WZF 20 mg/ml można mieszać z produktem MIDANIUM 5 mg/ml w określonych proporcjach substancji czynnych: 10 mg morfiny siarczanu z midazolamem w dawce od 1,66 mg do 10 mg¹⁸.

Aby uzyskać mieszaninę 10 mg morfiny siarczanu i 1,66 mg midazolamu, należy zmieszać 2,1 ml produktu Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 1,4 ml produktu MIDANIUM 5 mg/ml¹⁹. Natomiast w celu uzyskania mieszaniny 10 mg morfiny siarczanu i 10 mg midazolamu, należy zmieszać 1,0 ml produktu Morphini sulfas WZF 20 mg/ml z 4,0 ml produktu MIDANIUM 5 mg/ml²⁰.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu²¹. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę, która oznacza znajdujące się poniżej niej miejsce nacięcia²².

Procedura otwierania ampułki²³:

1. Trzymać ampułkę pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie
2. Górną część ampułki uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki
3. Nacisnąć zgodnie z kierunkiem wskazanym na ampułce

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami²⁴.