Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku karbocysteiny, substancji czynnej leku PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki w dawce 750 mg w postaci tabletek do ssania, nie są dostępne żadne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. ¹

Oznacza to, że w dostępnej dokumentacji produktu leczniczego nie przedstawiono wyników badań przedklinicznych oceniających potencjalną toksyczność, działanie mutagenne, kancerogenne czy wpływ na reprodukcję, co jest standardowym elementem badań bezpieczeństwa farmakologicznego prowadzonych na modelach zwierzęcych przed wdrożeniem leku do badań klinicznych z udziałem ludzi. ²

Należy zauważyć, że brak danych przedklinicznych nie oznacza automatycznie istnienia zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Karbocysteina jest substancją o ugruntowanej pozycji w terapii i długiej historii stosowania klinicznego, co może tłumaczyć brak szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego. ³

Lekarze przepisujący PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki powinni opierać się na danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania karbocysteiny oraz na aktualnych wytycznych i zaleceniach terapeutycznych przy podejmowaniu decyzji o włączeniu tego leku do terapii. ⁴