Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z bluszczu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z bluszczu

Wyciąg z liścia bluszczu (Hedera helix L.) jest substancją czynną wykorzystywaną w wielu produktach leczniczych stosowanych przede wszystkim w leczeniu kaszlu mokrego. Bezpieczeństwo stosowania tej substancji było badane w warunkach przedklinicznych, jednak dostępne dane w tym zakresie są ograniczone. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z bluszczu, ze szczególnym uwzględnieniem badań mutagenności, genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej.¹

Badania mutagenności

Badania przedkliniczne dotyczące potencjału mutagennego wyciągu z liścia bluszczu wykazały brak działania mutagennego w kilku modelach badawczych. Przeprowadzone testy Amesa nie dały podstaw do obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu pochodzenia roślinnego.²

W szczególności, suchy wyciąg z liści bluszczu, który jest składnikiem preparatu Herbion na kaszel mokry, nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa z użyciem szczepów Salmonella typhimurium oznaczonych jako TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 i TA 102, zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez aktywacji metabolicznej.³

Podobne wyniki uzyskano w badaniach prowadzonych dla produktu Strepsils Natur kaszel mokry, gdzie w bakteryjnym teście odwrotnej mutacji (test AMESa) nie wykryto istotnego potencjału mutagennego suchego wyciągu z liścia bluszczu.⁴

Szczegółowe badania poszczególnych składników aktywnych wyciągu z bluszczu wykazały, że α-hederyna, ß-hederyna i δ-hederyna, które są głównymi saponinami triterpenowymi zawartymi w liściu bluszczu, nie wykazały potencjału mutagennego w teście Amesa przeprowadzonym z wykorzystaniem Salmonella typhimurium szczep TA 98, zarówno z aktywacją, jak i bez aktywacji frakcją S9.⁵

Badania genotoksyczności

Według dostępnych danych, nie przeprowadzono kompleksowych badań genotoksyczności wyciągu z liścia bluszczu. W dokumentacji większości badanych produktów leczniczych zawierających wyciąg z bluszczu, takich jak Hederoin, Helituspan i Herdripsan, wyraźnie wskazano, że nie są dostępne dane dotyczące badań genotoksyczności dla preparatów z liścia bluszczu.^{6 7}

Jednocześnie, w przypadku produktu Hederasal MAX, wskazano, że w różnych modelach badawczych in vitro oraz in vivo nie stwierdzono wpływu mutagennego wyciągów z liści bluszczu o zbliżonej charakterystyce do substancji czynnej tego leku.⁸

Badania kancerogenności

W odniesieniu do potencjału kancerogennego wyciągu z liścia bluszczu, dane przedkliniczne są bardzo ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystykach produktów leczniczych, nie zostały przeprowadzone badania dotyczące działania rakotwórczego preparatów zawierających wyciąg z liścia bluszczu.^{9 10}

Wszystkie analizowane preparaty, w tym Hederasal MAX, Hederoin, Helituspan, Herbion na kaszel mokry, Herdripsan i Strepsils Natur kaszel mokry, nie posiadają danych dotyczących badań kancerogenności dla zawartego w nich wyciągu z liścia bluszczu.¹¹

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Analogicznie do badań kancerogenności, nie są dostępne dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej preparatów zawierających wyciąg z liścia bluszczu. We wszystkich analizowanych charakterystykach produktów leczniczych (Hederasal MAX, Hederoin, Helituspan, Herbion na kaszel mokry, Herdripsan i Strepsils Natur kaszel mokry) znajdują się informacje o braku dostępnych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej.^{12 13}

Kompletność danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że dane niekliniczne dotyczące suchego wyciągu z liścia bluszczu nie są pełne, co zostało wyraźnie zaznaczone w charakterystyce produktu leczniczego Strepsils Natur kaszel mokry.¹⁴

Dostępne dane przedkliniczne koncentrują się głównie na badaniach mutagenności, które nie wykazały potencjału mutagennego wyciągu z liścia bluszczu, natomiast pozostałe aspekty bezpieczeństwa przedklinicznego, takie jak genotoksyczność, kancerogenność oraz toksyczność reprodukcyjna, nie zostały w pełni zbadane lub dane na ich temat nie są dostępne.¹⁵

Wnioski z badań przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że wyciąg z liścia bluszczu, a zwłaszcza jego główne składniki aktywne – saponiny triterpenowe (α-hederyna, ß-hederyna i δ-hederyna), nie wykazują potencjału mutagennego w przeprowadzonych testach Amesa. Brakuje jednak kompleksowych danych dotyczących genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej, co stanowi lukę w pełnej ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji.^{16 17}