Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z bluszczu

Wpływ wyciągu z bluszczu na płodność, ciążę i laktację

Wyciąg z liścia bluszczu (Hedera helix L.) stanowi substancję czynną wielu preparatów leczniczych stosowanych w schorzeniach układu oddechowego. Dostępny jest w różnych postaciach farmaceutycznych (tabletki, syropy, pastylki) oraz w różnych dawkach. Ocena bezpieczeństwa stosowania wyciągu z bluszczu u kobiet w okresie rozrodczym wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza przepisującego lek, ze względu na ograniczony zakres danych dotyczących bezpieczeństwa w tych szczególnych okresach życia.^{1 2}

Stosowanie wyciągu z bluszczu w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania wyciągu z bluszczu w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone dla żadnego z dostępnych preparatów zawierających tę substancję. Charakterystyki produktów leczniczych takich jak Hederasal MAX (52,5 mg), Hederoin (15 mg), Helituspan (7 mg/ml), Herbion na kaszel mokry (35 mg) oraz Herdripsan (7 mg/ml) wskazują na brak wystarczających danych umożliwiających rekomendację stosowania tych produktów w okresie ciąży.^{3 4 5}

W przypadku preparatu Strepsils Natur kaszel mokry (8,25 mg/ml) sytuacja jest bardziej restrykcyjna – producent jednoznacznie wskazuje na przeciwwskazanie do stosowania tego produktu w okresie ciąży. Brak jest danych dotyczących stosowania Strepsils Natur kaszel mokry u kobiet w ciąży, a dodatkowo nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach.⁶

Herbion na kaszel mokry również podkreśla, że bezpieczeństwo podczas ciąży nie zostało określone i wobec braku wystarczających danych stosowanie w czasie ciąży nie jest zalecane.⁷

Stosowanie wyciągu z bluszczu w okresie karmienia piersią

Analogicznie do kwestii stosowania w okresie ciąży, bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających wyciąg z bluszczu w okresie laktacji również nie zostało ustalone. W przypadku większości preparatów (Hederasal MAX, Hederoin, Helituspan, Herbion na kaszel mokry, Herdripsan) charakterystyki produktów leczniczych wskazują na brak wystarczających danych pozwalających na zalecenie stosowania tych preparatów podczas karmienia piersią.^{8 9 10}

W przypadku preparatu Strepsils Natur kaszel mokry producent jednoznacznie przeciwwskazuje stosowanie produktu w okresie karmienia piersią. Dodatkowym uzasadnieniem jest fakt, że nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, co sprawia, że nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i/lub dzieci karmionych piersią.¹¹

Herbion na kaszel mokry również podkreśla, że bezpieczeństwo podczas laktacji nie zostało określone i wobec braku wystarczających danych stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.¹²

Wpływ wyciągu z bluszczu na płodność

We wszystkich analizowanych charakterystykach produktów leczniczych zawierających wyciąg z bluszczu (Hederasal MAX, Hederoin, Helituspan, Herbion na kaszel mokry, Herdripsan, Strepsils Natur kaszel mokry) jednoznacznie wskazuje się na brak danych dotyczących wpływu tej substancji na płodność.^{13 14 15 16 17 18}

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania kobiet w ciąży i karmiących piersią

Lekarz przepisujący preparaty zawierające wyciąg z bluszczu powinien przekazać pacjentce pełne i wyczerpujące informacje dotyczące potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów w okresie ciąży lub karmienia piersią. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce:

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży o następujących faktach dotyczących preparatów zawierających wyciąg z bluszczu:^{19 20}

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z bluszczu w okresie ciąży
• Dla większości preparatów (Hederasal MAX, Hederoin, Helituspan, Herbion na kaszel mokry, Herdripsan) nie zaleca się stosowania w okresie ciąży^{21 22}
• W przypadku preparatu Strepsils Natur kaszel mokry jednoznacznie przeciwwskazane jest stosowanie w okresie ciąży²³
• Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach dla preparatu Strepsils Natur kaszel mokry²⁴

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o następujących faktach dotyczących preparatów zawierających wyciąg z bluszczu:^{25 26}

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z bluszczu w okresie karmienia piersią
• Dla większości preparatów (Hederasal MAX, Hederoin, Helituspan, Herbion na kaszel mokry, Herdripsan) nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią^{27 28}
• W przypadku preparatu Strepsils Natur kaszel mokry jednoznacznie przeciwwskazane jest stosowanie w okresie karmienia piersią²⁹
• Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, co oznacza, że nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i dzieci karmionych piersią³⁰

Informacje dotyczące wpływu na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę, że:

• Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu wyciągu suchego z liścia bluszczu na płodność u ludzi³¹
• Dla żadnego z analizowanych produktów leczniczych zawierających wyciąg z bluszczu nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ na płodność^{32 33}

Zestawienie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów z wyciągiem z bluszczu

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Lekarz powinien:^{34 35}

1. Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dla których istnieją lepsze dane dotyczące bezpieczeństwa
2. Przekazać pacjentce pełne informacje o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów z wyciągiem z bluszczu w okresie ciąży i laktacji
3. Wyjaśnić, że w większości przypadków produkty te nie są zalecane w ciąży i podczas karmienia piersią, a w przypadku Strepsils Natur kaszel mokry są jednoznacznie przeciwwskazane
4. Poinformować, że brak jest danych dotyczących wpływu wyciągu z bluszczu na płodność
5. Zdecydowanie odradzić stosowanie jakichkolwiek preparatów zawierających wyciąg z bluszczu w okresie ciąży i laktacji, jeżeli nie ma bezwzględnych wskazań klinicznych uzasadniających potencjalne ryzyko