Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liść Pokrzywy
Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE art. 16c (1) (a) (iii) oraz jej późniejszymi zmianami, dla produktu leczniczego zawierającego liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaninę) nie jest wymagane przeprowadzanie pełnych standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, o ile nie występują szczególne okoliczności wskazujące na taką potrzebę. W przypadku liścia pokrzywy w postaci ziół do zaparzania (1 g/1 g) nie wykonano badań oceniających potencjał genotoksyczny, rakotwórczy ani wpływ na funkcje rozrodcze, w tym płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. Brak jest danych wskazujących na mutagenność, zdolność do indukcji aberracji chromosomowych, uszkodzeń DNA czy nowotworów wywoływanych przez składniki pokrzywy.
Brak konieczności przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych wynika z długotrwałego, tradycyjnego stosowania liścia pokrzywy w medycynie oraz kwalifikacji produktu do grupy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE, wymagania dotyczące bezpieczeństwa dla takich produktów mogą być ograniczone, co uzasadnia odstąpienie od standardowych badań toksykologicznych. W praktyce klinicznej oznacza to, że liść pokrzywy może być stosowany bez konieczności dodatkowej oceny toksykologicznej, o ile nie pojawią się nowe dane wskazujące na potencjalne ryzyko.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania liścia pokrzywy
W przypadku produktu leczniczego zawierającego liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub mieszaninę tych gatunków), zgodnie z wytycznymi zawartymi w dyrektywie 2001/83/WE art. 16c (1) (a) (iii) z późniejszymi zmianami, nie jest wymagane przeprowadzanie pełnych standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, chyba że istnieją szczególne okoliczności wskazujące na konieczność ich wykonania dla zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu.1
Badania genotoksyczności
Dla produktu leczniczego zawierającego liść pokrzywy w postaci ziół do zaparzania nie przeprowadzono badań oceniających potencjał genotoksyczny. Brak jest danych dotyczących możliwości wywoływania mutacji genowych, aberracji chromosomowych czy innych uszkodzeń DNA przez składniki zawarte w liściu pokrzywy.2
Badania kancerogenności
Dla omawianego produktu leczniczego nie wykonano badań oceniających potencjał rakotwórczy w modelach długoterminowych na zwierzętach. Brak jest danych dotyczących możliwości indukowania nowotworów przez składniki zawarte w liściu pokrzywy.3
Wpływ na rozrodczość
Dla produktu leczniczego Liść Pokrzywy w postaci ziół do zaparzania (1 g/1 g) nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych oceniających wpływ na funkcje rozrodcze, w tym na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy potomstwa.4
Uzasadnienie braku badań przedklinicznych
Brak konieczności przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych dla produktu zawierającego liść pokrzywy wynika z jego długotrwałego tradycyjnego stosowania w medycynie oraz kwalifikacji do grupy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, wymagania dotyczące bezpieczeństwa mogą być ograniczone.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania