Właściwości farmakodynamiczne liścia pokrzywy

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla produktu LIŚĆ POKRZYWY (zioła do zaparzania), właściwości farmakodynamiczne dla tego produktu leczniczego roślinnego nie są wymagane. Wynika to z przepisów określonych w art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, które zwalniają niektóre tradycyjne produkty lecznicze roślinne z konieczności przedstawiania szczegółowych danych dotyczących farmakodynamiki.¹

Skład produktu leczniczego

Produkt leczniczy LIŚĆ POKRZYWY w postaci ziół do zaparzania zawiera w swoim składzie liście Urtica dioica L., Urtica urens L. lub mieszaninę tych gatunków. Produkt zawiera 1 g liścia pokrzywy w 1 g produktu leczniczego roślinnego.²

Status regulacyjny i wymogi dokumentacyjne

Należy zaznaczyć, że brak wymogu przedstawiania danych farmakodynamicznych dla tego produktu wynika z jego klasyfikacji jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, co podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. W przypadku takich produktów, skuteczność i bezpieczeństwo opierają się na wieloletnim doświadczeniu stosowania i nie wymagają przeprowadzania rozbudowanych badań farmakologicznych charakterystycznych dla leków syntetycznych.³

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy LIŚĆ POKRZYWY dostępny jest w postaci ziół do zaparzania, przeznaczonych do przygotowania naparu.⁴