Właściwości farmakokinetyczne liścia pokrzywy

W przypadku produktu leczniczego Liść Pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub mieszanina tych gatunków, folium) w postaci ziół do zaparzania, zgodnie z europejskimi regulacjami prawnymi, badania farmakokinetyczne nie są wymagane ¹.

Podstawą tej decyzji jest artykuł 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, który dotyczy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych i definiuje przypadki, w których szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są obligatoryjne ².

Jest to zgodne z ogólnym podejściem do tradycyjnych produktów ziołowych, dla których długotrwałe stosowanie i doświadczenie kliniczne stanowią podstawowy wyznacznik bezpieczeństwa i skuteczności, bez konieczności przeprowadzania specjalistycznych badań farmakokinetycznych określających losy substancji czynnych w organizmie ³.

Liść pokrzywy, zawierający kompleks związków biologicznie czynnych (m.in. flawonoidy, kwasy organiczne, minerały, aminy), kwalifikuje się do tej kategorii produktów leczniczych, których właściwości farmakokinetyczne nie podlegają szczegółowej charakterystyce w dokumentacji rejestracyjnej ⁴.